醫療器械單一審核計劃(MDSAP)在幫助企業符合歐盟MDR要求上有什么作用?

Brooks：滿足所有QMS要求可能更為有效，它可以避免反復修訂和重復操作。如果某個制造商也打算將器械投放到任何一個以

MDSAP為準則的市場中(美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西)，那么滿足MDR和MDSAP的QMS要求就是一勞永逸的好事。

3.歐盟新規推行后，CE標志計劃將產生怎樣的變化?

Brooks：粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書、

上市后要求等。所有器械都會受到影響。

4.MDD再認證和MDR認證之間有什么區別?企業應該以哪個為準?

Brooks：新的MDD CE認證有效期只到2020年，之后的所有新器械都必須獲得MDR認證。將會留出額外的時間對器械從舊版MDD認證

過渡到MDR認證。

5.您的報告中還提到了“差距分析”。差距分析該分析些什么?分析結果應該提交給誰?

Brooks：經過培訓的內部或外部咨詢師都可以進行差距分析。具體范圍將取決于許多變量(經驗、分類、舊版認證器械的數量、

可用/質量臨床數據、現有技術合規性等)。由于在過渡期間很多指南都沒有出臺，在確定并減小差距上，專家的意見就顯得

至關重要。

6.第三方指定機構會有什么變化?這對醫療器械制造商又會有什么影響?

Brooks：MDR應該不會在2019年前指定第三方機構。能力和經驗將是審查的重要指標，我想比起MDD時期，MDR第三方指定機構的候

選者名單會短很多。

7.對于新產品以及已經上市的產品，臨床證據的要求有什么變化?

Brooks：所有新器械和舊版MDD認證器械都必須提供更多數據和評估結果來滿足更具規范性的臨床要求。

8.醫療器械制造商要怎樣準備數據來滿足歐盟新法規(EUDAMED)的要求?

Brooks：無論EUDAMED現在是否具有接收數據的功能，都應該在理解新規要求的前提下準備數據。制造商必須滿足數據要求，并且

保證他們的數據可用。

由此可以歐盟MDR所涉及的方面很廣，不僅對各大企業的法務部有關，和臨床部、采購部、市場部等其他部門也有不小的影響，所

以要詳細了解所有相關部門的變化，切實出發提出意見。MDR的實施對醫療器械有著相當大的變動，它的確能帶來不少方便的

地方，是很有必要實施的。