醫療器械許可證全稱為《醫療器械經營許可證》，是經營醫療器械的必備資格。

一、醫療器械經營許可證申請條件

1.有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專 業資格或職稱；

2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；

4.建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

二、醫療器械行業營業執照申請表

1.一般診斷儀器：溫度計和血壓計；

2.理療和康復設備：磁療設備；

3.臨床檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙；

4.手術室、急診室和診室的設備和用具：醫用小型制氧機和便攜式制氧機；

5.醫用衛生材料和敷料：醫用吸水棉和醫用吸水紗布；

6.醫用高分子材料和產品：避孕套、避孕帽等；

7.輪椅拐杖和助行器經常出現在市場上。