歐代：

歐代全稱為歐盟授權代表，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

由于英國已經不再是歐盟的一部分，單獨設立了英代，即英國授權代表，是指在英國境外銷售帶有CE/UKCA標志的商品的負責人。對于不在英國境內的賣家，在英國銷售產品時，英代的作用至關重要。

美國FDA(美國食品藥品監督管理局)規定，國外的醫療器械、化妝品、食品、藥品、兒童玩具、母嬰用品等賣家進入美國市場前必須進行注冊，并指定一位美國授權代表，負責緊急情況和日常事務交流。

符合法規：

歐盟對醫療器械的銷售和分銷有嚴格的法規要求，包括醫療器械法規（MDR）和醫療器械監管指令（MDD）等。歐代幫助非歐盟制造商確保其產品符合歐盟的法規要求，包括技術文件、標簽和說明書的合規性等。

市場準入：

歐代作為非歐盟制造商在歐洲市場的代表，協助制造商與歐洲市場建立聯系并獲取市場準入。他們可以與歐洲各國的監管機構進行溝通和協商，確保產品的合法銷售和分銷。

溝通協調：

歐代作為制造商與歐洲監管機構之間的溝通人，負責與監管機構就產品審批、注冊、報告和其他問題進行溝通和協調。
文件管理：

歐代負責在歐洲境內保存制造商的產品技術文件，并確保這些文件符合歐盟的法規要求。

?獲得UKCA認證后，在產品包裝上要求帶有UKCA的logo，加上英代公司的名稱和地址，代表產品通過安全認證，如果客戶、海關或歐盟政府有問題，可以直接聯系英代進行處理。

?企業申請認證時，根據指令要求，產品必須制作完整的英文技術文件(TCF)，技術文件必須涵蓋風險分析、基本要求檢查表等內容，這是法規要求必須有的。

?建立事故防范監督系統，英國境外的制造商應在歐盟境內建立有效的“事故防范監督體系”，通過其授權代表（英代）對產品的事故報告、通知、召回等。

美代與歐代職責相近，美代是外國企業與美國有關部門及消費者溝通的橋梁，輔助外國企業完成相關審核、提交資料、傳遞文件、對接相關部門信息交流等，反饋并推動解決相關問題，確保產品的質量達到美國的標準。

1.選擇合適機構并提交申請表；

2.準備產品/品牌的相關資料，包括：產品清單、產品信息(產品圖像)、產品樣品、產品說明書、CE認證書及其他有效證件、產品測試報告、營業執照等；

3.與歐盟授權代表簽訂代理協議；

4.向客戶提供歐洲信息(地址、等)；

5.后續服務的確認。

選擇正規代理：

需要尋找一名合格的美國授權代表，這通常是一家注冊在美國的公司，確保該公司有豐富的經驗，并且了解FDA的相關政策和要求。

提交申請材料：

例如制造商信息、產品信息、注冊證明、生產資質等，他們將根據這些材料來評估您的申請資格。

簽署代表協議：

一旦申請獲得批準，您將需要與美國授權代表簽署代表協議，明確雙方的權利和責任，確保后續的順利進行。

申請歐代/英代需要2~3個工作日就可以申請下來，申請下來之后可獲得歐代/英代協議、證書等。目前申請歐代/英代/美代的有效期為1年（一個周期年），過期后可以申請續簽。做了美代后的這一年內，CPC和FCC都是可以使用的。