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二類醫療器械凈化車間廠房 GMP廠房設計安裝施工

品牌: 中凈環球凈化
是否可定制: 可定制
服務范圍: 全國
單價: 800.00元/平方米
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2024-03-18 16:47
最后更新: 2024-03-18 16:47
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發布企業資料
詳細說明

    中凈環球凈化可提供醫療器械車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認,主要包括廠房布局,地面,墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。

    凈化系統安裝確認:空調機組,密封、無漏氣,符合設計安裝要求;送風、回風接口,密封、無漏氣 ;風管,符合設計安裝要求,密封、無漏氣;排風口,與頂棚密封合格;初效過濾器,潔凈、無破損;中效過濾器,潔凈、無破損;高效過濾器,符合安裝要求,潔凈、無破損。

    空調系統運行確認:空調凈化機組的運行確認,電源自控系統、送回風管道、輸送風機、箱體;凈化空氣輸送管道的運行確認,氣密性、終端風閥;空調系統的調試,溫度、濕度、靜壓差、調整換氣次數、風速、塵埃數。在空調凈化系統正常工作的情況下,進行潔凈廠房靜態各項指標的測定,以確認潔凈廠房環境是否符合要求。檢查內容:溫度,濕度,靜壓差,調整換氣次數,風速,塵埃數,沉降菌數。

    按生產工藝流程,流程盡可能短,減少交叉往復,人員、物流走向合理;按空氣潔凈度級別,從高到低,由內向外;同一潔凈區內或相鄰潔凈區不產生交叉污染。溫濕度與生產工藝要求相適應,無特殊要求時,溫度18-28℃,相對濕度45-65%。潔凈區的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡,各接口處是否嚴密 ,無顆粒物脫落,不易積塵,便于清潔,耐受清洗和消毒;潔凈區內的門、窗密封,設置安全門;潔凈區有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

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    廠房與設施應當符合生產要求,生產、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙;廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用,生產環境應當整潔、符合產品品質需要及相關技術標準的要求;產品有特殊要求的,應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響,必要時應當進行驗證。

    廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入,對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。現場查看是否配備了相關設施,且設施齊全,能夠滿足產品的特性,且不會對產品產生影響;檢查是否有效防止昆蟲或者其他動物進入的措施;核查廠房與設施進行維護和維修,如改擴建廠房、維護和維修空調系統、水系統、生產設備設施時,不能影響正在生產的產品質量;查看是否有廠房與設施維護和維修的管理文件,明確了相應責任部門(人員)、操作對象、時間期限或周期(頻率)、操作內容、接受標準等內容,有相應的記錄。


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