第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需基本資料：
　　（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
　　（四）臨床評價資料；
　　（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
　　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　　（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。
　　符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
　　醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

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