二類醫療器械注冊  注冊證延續 代辦證 質量管理體系輔導

我們專注于為醫療器械行業提供端到端、點對點的一站式醫工轉化與全球注冊服務包括不限于:產品注冊前可研報告、注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊(NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA.INMETRO、PMDA、KFDA)、CRO臨床評價(豁免、對比、試驗、文獻)、廠房選址&規劃、施工&監理&維保、設備選型&配置、專業人員委培&引薦、質量體系(1S0、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP)建立、企業常年顧問、檢驗檢測、醫學翻譯、UDI-LS標識系統、生產經營GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統、CDMO注冊人ERP系統、消毒滅菌驗證、產業招商、委托營銷(CSO)、財稅與投融資(CIFO)、產業鏈金融、第三方審核、產業資助和管理孵化等全產業鏈供需解決方案服務。