一、法定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》。 二、申請條件 1、轄區(qū)內所有經營二類醫(yī)療器械的經營企業(yè)（含公布的批、第二批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品。國食藥監(jiān)市〔2005〕239號、國食藥監(jiān)〔2011〕462號）。 2、已取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以保留原有效證件至有效期屆滿后再進行備案。 三、申報材料（一）經營備案1、第二類醫(yī)療器械經營備案表；2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證復印件（核對原件）；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（核對原件）；經營驗配類的還需提供驗配人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），并提供相關部門或生產廠家培訓合格證明；經營助聽類的還需提供專業(yè)測聽師的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），并提供相關部門或生產廠家培訓合格證明，4、企業(yè)組織機構與部門設置說明；5、經營范圍、經營方式說明；6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，核對原件；7、經營設施、設備目錄；8、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份號碼等，并提供經辦人身份證復印件）10、對所提交資料真實性聲明。 注：申請表一式三份，其它申報材料一式二套，提交的紙質材料請用A4規(guī)格紙。以上申報材料復印件須加蓋申請單位鮮章，并將材料按目錄順序編制成冊，一并提供申請表格的電子文檔。（二）經營備案變更1、第二類醫(yī)療器械經營備案變更表；2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；3、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證原件；4、變更證明文件：醫(yī)療器械經營企業(yè)在企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址發(fā)生變化時，需要辦理經營備案變更。 涉及變更的內容需要對照經營備案資料提交變更后事項所對應的證明資料；減少經營產品的，只需在變更表中寫明即可。5、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份號碼等，并提供經辦人身份證復印件）6、對所提交資料真實性聲明