一、法定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。 二、申請(qǐng)條件 1、轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含公布的批、第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)〔2011〕462號(hào)）。 2、已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以保留原有效證件至有效期屆滿后再進(jìn)行備案。 三、申報(bào)材料（一）經(jīng)營(yíng)備案1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件（核對(duì)原件）；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（核對(duì)原件）；經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類的還需提供驗(yàn)配人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（核對(duì)原件），并提供相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格證明；經(jīng)營(yíng)助聽類的還需提供專業(yè)測(cè)聽?zhēng)煹纳矸葑C明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（核對(duì)原件），并提供相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格證明，4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，核對(duì)原件；7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件）10、對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明。 注：申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式二套，提交的紙質(zhì)材料請(qǐng)用A4規(guī)格紙。以上申報(bào)材料復(fù)印件須加蓋申請(qǐng)單位鮮章，并將材料按目錄順序編制成冊(cè)，一并提供申請(qǐng)表格的電子文檔。（二）經(jīng)營(yíng)備案變更1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；4、變更證明文件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變化時(shí)，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案變更。 涉及變更的內(nèi)容需要對(duì)照經(jīng)營(yíng)備案資料提交變更后事項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的證明資料；減少經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的，只需在變更表中寫明即可。5、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件）6、對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明