醫療器械備案程序和申報材料：

一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式2份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章;

二、提供材料

1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份;

2、技術人員職稱證書或書復印件1份;

3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件;

4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械售后服務措施等;

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