黏膜抑菌噴劑備案檢測-消毒產(chǎn)品安評報告辦理
抗抑菌制劑每年都會被相關(guān)單位進(jìn)行雙隨機(jī)的抽查抽檢，往往抽檢工作都是測一些違禁成分或者含量、pH之類的項目，太大的項目費(fèi)用高，周期長，相關(guān)單位抽查時一般不做太大的項目，畢竟錢是自家單位出的，企業(yè)不出這個檢測費(fèi)用。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告，是根據(jù)相關(guān)規(guī)定必須要辦理的相關(guān)手續(xù)。特別是針對抗抑菌制劑的安評報告辦理，通常遵循一定的流程和規(guī)定。因為作為消字號的安評報告辦理來說，不管是產(chǎn)品的合法化，還是在各電商平臺上傳備案憑證，安全評估都是必不可少的一個環(huán)節(jié)。以下是一個概括性的步驟指南：
?一、準(zhǔn)備申請資料 在申請衛(wèi)生安全評價報告之前，需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)的申請資料。這些資料通常包括但不限于：?
1. 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書：這些文件應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的成分、使用方法、注意事項等。標(biāo)簽內(nèi)容也必須符合GB《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》
2. 產(chǎn)品配方：列出產(chǎn)品中的所有成分及其含量。具體要標(biāo)明其投加量。?
3. 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：證明生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的資質(zhì)和條件。?
4、帶有CMA資質(zhì)的檢驗報告、責(zé)任單位應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照、責(zé)任單位與生產(chǎn)企業(yè)之間的委托代加工協(xié)議、產(chǎn)品正面照片、以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些所有文字性的材料及標(biāo)準(zhǔn)要求，都可由普爾威代辦。
注意事項：
1．外用抑菌制劑，不得口服。請置于兒童不宜觸及處。
2．避免接觸眼睛及耳部黏膜。
3．不得用于破損皮膚。
抑菌洗手液檢測檢測項目：
有效成分含量（對氯間二甲苯酚）
穩(wěn)定性試驗（對氯間二甲苯酚）（兩年有效期須90天儲存時間，一年有效期須14天儲存時間）
pH 值
鉛
砷
汞
細(xì)菌菌落總數(shù)
真菌菌落總數(shù)
大腸菌群
溶血性鏈球菌
銅綠假單胞菌
金黃色葡萄球菌
金黃色葡萄球菌抑菌試驗（抑菌率）
大腸桿菌抑菌試驗（抑菌率）
白色念珠菌抑菌試驗（抑菌率）
一次完整皮膚刺激試驗
抑菌洗手液檢測檢測標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T27947-2020
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版
GB
|
產(chǎn)品
|
檢測項目
|
費(fèi)用/元
|
|
抑菌類產(chǎn)品
|
有效成份含量測定
|
/
|
|
穩(wěn)定性試驗一年
|
/
|
|
穩(wěn)定性試驗二年
|
/
|
|
pH
|
/
|
|
鉛
|
/
|
|
砷
|
|
|
汞
|
|
|
微生物穩(wěn)定性一年
|
/
|
|
微生物穩(wěn)定性二年
|
/
|
|
細(xì)菌菌落總數(shù)
|
/
|
|
真菌菌落總數(shù)
|
|
|
大腸菌群
|
|
|
溶血性鏈球菌
|
|
|
銅綠假單胞菌
|
|
|
金黃色葡萄球菌
|
|
|
金黃色葡萄球菌抑菌試驗
|
/
|
|
大腸桿菌抑制試驗
|
/
|
|
白色念珠菌抑制試驗
|
/
|
|
多次完整皮膚刺激試驗（或其他相應(yīng)的毒理測試）
|
/
|
抗抑菌制劑的安評報告是什么？作為消毒產(chǎn)品的重中之重，抗抑菌制劑要滿足檢測指標(biāo)，和能進(jìn)行備案，檢測報告完成后，再根據(jù)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、配方等信息來做一套完整 衛(wèi)生安全評價報告，這才是抗抑菌液制劑備案所需的衛(wèi)生安全評價報告。
口腔抑菌液檢測報告須滿足以下幾個條件方能完成備案
1、報告須含有不能只是測量一個數(shù)值，必須帶有性的描述，比如PH符合哪個標(biāo)準(zhǔn)等要求。
2、報告須完整、檢測項目必須齊全。
3、報告須加蓋CMA資質(zhì)章。
口腔抑菌膏備案
備案所需準(zhǔn)備的資料為消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告，簡稱“安評報告”包括產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品正面照、檢驗報告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、配方等。
抗抑菌制劑的抑菌試驗分為抑菌環(huán)或抑菌率兩種，有些省份衛(wèi)健委要求企業(yè)在做檢測報告時出示抑菌率試驗，也有些只要求抑菌環(huán)，大多地區(qū)是二者皆可，蕞好的方法是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)監(jiān)委核實確認(rèn) 后再做檢測并提交備案。
