二類醫療器械經營備案注冊地址有要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、 倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

二類醫療器械經營許可證有效期幾年

1、醫療器械經營許可證的有效期限一般來說為5年。有效期期滿，必須經營醫療器械的，醫療器械經營企業理應在期限期滿前6個月，于藥品監督管理部門組織申請辦理換領《醫療器械經營企業許可證》。

2、(食品類)藥品監督管理部門組織依照本方法要求對換領申請辦理開展核查。

3、(食品類)藥品監督管理部門覺得符合規定的，會在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時給予換領新證，取回原《醫療器械經營企業許可證》;

4、不滿足條件的，理應期限開展整頓，整改后仍不滿足條件的，理應在有效期限屆滿時銷戶原《醫療器械經營企業許可正》，書面形式通知申請者并表明原因，告之申請者擁有依規申請辦理復議或提出行政訴訟法的支配權。

經營許可與備案條件——無需設立庫房的規定

醫療器械經營監督管理辦法指出，符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房：

1、單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

2、連鎖零售經營醫療器械的;

3、全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業進行存儲的;

4、專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的。

個人或企業通過委托具備《醫療器械經營企業為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務資格》的醫療器械經營(批發)企業提供貯存與配送服務，可以達到《醫療器械經營質量管理規范》規定的“無需單獨設立醫療器械庫房”的條件來辦理《醫療器械經營許可證》。

這種方法同樣適用于辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，不但可以快速辦理經營資質，還因為無需建設與維護庫房，可以大幅度降低資金的投入。