醫用射線防護噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩定劑，以凍 干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶（A 瓶）中，其他輔料[姜黃 素（著色劑）、山梨醇（穩定劑）、山梨酸鉀（防腐劑）]以水溶液形 式存在于加蓋的白色塑料瓶（B 瓶）中。使用時將 B 瓶中液體倒入 A 瓶中，加蓋并擰緊噴霧泵，上下振搖數次至內容物溶解完全，噴霧使用。 2 作用機理 醫用射線防護噴劑是超氧化物歧化酶及其他活性劑進行配比而研 制出的一種產品，可以直接及時地清除放療產生的有害自由基，切斷自由基的反應鏈，促使人體組織主動修復，達到明顯減輕放療副反應的目 的。主要成分能透過皮膚黏膜，有效地清除局部皮膚黏膜組織因電離產 生的 O2-，從而推遲皮膚黏膜放射損傷出現的時間，減輕放射損傷的程 度，保證放射治療的順利進行 [7]。 3 生物相容性評價 生物學評價按照 GB/T 16886.1 進行，產品接觸時間是該產品與人 體的*大累積作用時間。根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時 間等選擇如下項目進行生物相容性評價：細胞毒性、致敏性、刺激性或 皮內反應等并根據產品特殊使用形式考慮亞急性/亞慢性毒性、遺傳毒 性（Ames 回復突變、染色體畸變、小鼠淋巴瘤突變）項目。 4 風險管理 生產企業應對醫用射線防護噴劑原材料、生產加工過程、包裝、 滅菌、運輸、貯存、使用等產品壽命周期的各個環節實施風險管理。應 提供醫用射線防護噴劑產品上市前對前期風險管理活動的評審所形成 的風險管理報告。主要包含：（1）生物學、化學危害，形成因素包含 不正確的配方（pH 值調節等），個體差異，原材料控制不當，潔凈區 塵埃粒子超標，溫度、濕度、倉庫環境不符合要求等易使患者或使用者 出現刺激、紅腫、起疹、過敏等現象；（2）環境危害，形成因素包含 儲存或運行偏離規定環境條件，意外的機械破壞等使產品無法正常使用； （3）信息危害，形成因素包含不適當的操作說明，產品上標識不明確、 不清晰，說明書上注意事項、描述繁瑣或不清晰、信息不全等造成產品 達不到預期效果，使用產品可能會導致損傷；（4）功能性失效、維修和老化引起的危害，形成因素包含對壽命終止缺少適當的決定，沒有標 識產品有效期，不適當的包裝（產品受污染和/或變質），沒有進行包 裝確認等使得達不到預期效果，使用產品可能會導致損傷