二類醫療器械備案是后置許可資質，企業要先把營業執照辦下來才可以辦理二類醫療器械備案，工商營業執照要有二類醫療器械銷售的經營范圍。醫療器械生產廠家辦理的是醫療器械生產許可證，生產許可證辦下來的話可以自產自銷；如果是經銷商的話，需要在經銷商注冊所在食藥監局辦理醫療器械的備案就可以銷售經營二類醫療器械備案，如果醫療器械涉及到線上平臺銷售的話，還需要辦理醫療器械網絡備案。線下銷售的話只需辦理二類醫療器械備案即可。

昆山企業辦理二類醫療器械備案的申請條件是什么？

a、公司經營執照要有二類醫療器械銷售的經營范圍；個體戶不能辦理資質，只有公司才可以。

b、提供經營場地的使用證明，平面布局圖（二類醫療器械備案的批發和零售分別對場地面積有不同要求）；

c、至少提供兩個人員信息：企業負責人和企業質量負責人，提供各自的簡歷、工作證明（shebao扣繳證明）、體檢報告、身份證復印件

d、需要辦理醫療器械備案的產品注冊證書復印件，這個是醫療器械生產廠家提供給經銷商的，如果沒有的話可以找他們要  。

       我們是昆山的財務代辦公司，主營：工商注冊、財務代理記賬、企業各類資質辦理，二類醫療器械備案我們代辦費用是2500，代辦周期2-3個工作日，您這邊有代辦需要的話可以隨時咨詢我。