鄭州目前辦理醫療器械三類經營許可證需要材料

鄭州目前辦理醫療器械三類經營許可證需要材料

鄭州目前辦理醫療器械三類經營許可證需要材料

辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料  行政許可條件： 1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；    第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。   2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職     質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成） 經營F類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。只需提供畢業證、身份證及復印件即可。質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業兼職，須有兩年以上相關工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業兼職，須有兩年以上相關工作經歷。  3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。     經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米； 經營F類產品的零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。 經營F類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米；  4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。     倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。 常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。 庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

1.公司注冊，記賬報稅，，代開銀行賬戶
2.專業處理地址異常，
3、醫療器械二類優惠（接疑難處理）
4、醫療器械三類許可（6822-1,6840低溫試劑）
5.醫療器械產品注冊證和生產許可證
6，快出各區食品經營許可證（熱食類直出）
7.產品生產企業衛生許可證
服務范圍：金水區，高新區，惠濟區，經濟技術開發區，鄭東新區，管城區，二七區，中原區，滎陽，新密，新鄭，上街，邙山區