二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》, 新規(guī)定頒布以后,二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。那么二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?本文將對(duì)此進(jìn)行介紹。

一、二類醫(yī)療器械備案的要求:

1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲(chǔ)則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

3.有一名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部核發(fā)的、職稱證明;

4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的流程

　　1.前期準(zhǔn)備：企業(yè)在申請(qǐng)之前，應(yīng)充分了解國家及地方關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和政策要求，確保自身業(yè)務(wù)符合相關(guān)規(guī)定。還需準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等基本材料，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所和庫房的相關(guān)證明等專項(xiàng)材料。

　　2.提交申請(qǐng)：企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給廈門市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查。申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，符合相關(guān)格式和規(guī)范要求。

　　3.現(xiàn)場核查：廈門市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)材料后，將組織專家對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查內(nèi)容主要包括企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等。企業(yè)應(yīng)積極配合核查工作，確?，F(xiàn)場核查的順利通過。

　　4.審核與備案：現(xiàn)場核查通過后，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行最終審核。審核通過的企業(yè)將獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，并在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公示。