隨著英國脫歐后的法規變更，醫療器械進入英國市場的準入體系已發生明顯變化。上海沙格醫療技術服務有限公司（簡稱SUNGO）憑借深厚的行業經驗，致力于幫助國內外醫療器械企業了解并順利完成從歐盟CE認證到英國醫療器械監管局（MHRA）注冊的轉換。本文將圍繞“從CE到MHRA：SUNGO教你快速轉換醫療器械英國市場準入資質”這一主題，從法規解讀、注冊流程、技術要求、商業策略及潛在風險等多個角度，為您全面解析轉換之路上的關鍵要素。

一、英國脫歐導致醫療器械市場準入新規誕生

過去，CE認證作為歐盟范圍內通用的醫療器械市場準入標志，也被視作進入英國市場的一張“通行證”。2021年1月1日英國正式脫歐，意味著英國不再承認EU CE標志，而是逐步推行獨立的醫械注冊體系，由MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）負責監管。

新規要求原本僅具備CE認證的醫療器械廠家必須在規定時間內完成MHRA注冊，否則產品將不能在英國市場銷售。這對于國內企業來說，既是挑戰也是機遇。理解和適應MHRA體系，成為企業進軍英國市場的關鍵。

二、CE認證系統與MHRA監管體系的異同

CE認證基于歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR），遵循嚴格的技術文檔和風險管理流程，重點強調產品安全與性能。CE認證由歐盟指定機構（Notified Bodies）審核頒發。

MHRA作為英國的國家監管機構，借鑒歐盟標準，但其具體要求和程序有自身特點：

產品分類標準與MDR類似，但某些注冊信息要求更詳細。

醫療器械注冊理念更側重于市場后續監管，包括上市后監控和風險評估。

自2021年底后，MHRA要求所有醫療器械需在UKCA（UK Conformity Assessed）標志體系下注冊，UKCA標志可視為英國版“CE”標志。

MHRA對醫療器械上市后的安全事件報告和用戶反饋存在更高頻率的監管要求。

整體來看，MHRA監管更加注重市場動態管理與信息透明，要求企業具備快速響應和完善的質量追溯體系。

三、MHRA注冊流程全景解析

確認產品類別和風險等級。MHRA將醫療器械按風險劃分為Class I、IIa、IIb、III。不同類別的申報要求和材料有所不同。

準備注冊所需技術文件。包括產品說明書、風險管理報告、臨床評價資料和質量管理體系證書等。

提交注冊申請至MHRA。通過MHRA在線門戶提交，要求填寫詳細企業信息和產品信息。

支付注冊費用。費用根據器械類別和產品數量而異，需提前預算。

等待MHRA審核。審核周期從幾周到幾個月不等，具體取決于產品復雜度和資料齊備程度。

獲得批準后，方可在產品上使用UKCA標志，正式進入英國市場。

從2024年起，UKCA標志將在英國被強制執行，CE標志逐步失去合法性，企業應盡早完成轉換以避免市場中斷。

四、SUNGO視角：轉換過程中的技術與合規重點

在實際操作中，醫療器械企業往往忽略以下關鍵點：

技術文檔的本地化調整。MHRA要求的部分測試標準和臨床數據可能與歐盟標準存在細微差別，需要針對英國市場重新整理。

合法代理人（UK Responsible Person, UK RP）的指定。非英國注冊企業必須委托英國本地代理人，承擔合規責任和作為溝通橋梁的角色。

后市場監管體系的建立。企業必須建立快速響應機制，及時向MHRA報告不良事件和產品缺陷，防止市場安全風險擴大。

產品貼標和說明書修改。確保所有材料上的監管標志、地址和法律聲明符合英國規定。

SUNGO在幫助客戶轉換過程中，長期積累了大量實戰經驗，能夠根據具體產品為客戶定制詳細轉換方案，不僅解決法規難題，更規避潛在商業風險。

五、市場視角：CE轉MHRA背后的商業機會

準確理解并快速完成轉換，不僅是法規的要求，更為企業打開英國醫療器械廣闊市場奠定基礎。英國是歐洲醫療技術創新的重要中心，擁有成熟健全的醫療服務體系，市場需求穩定且多樣化。

隨著醫保政策支持和人口老齡化趨勢加劇，英國對高質量醫療器械的需求持續增長。通過SUNGO的咨詢和注冊服務支持，企業能夠：

減少因法規不符合導致的市場停滯時間。

提升產品在英國市場的信任度和品牌影響力。

利用MHRA后市場監管數據，優化產品迭代和用戶體驗。

開拓東歐、中東等后續潛在市場的跳板，形成更強競爭力。

在競爭日益激烈的醫療器械行業，合規轉化速度直接決定企業的市場占有率和商業成功。

六、忽略的細節：如何規避常見轉換陷阱

轉換過程中，企業容易犯的錯誤包括：

忽視產品注冊號變更帶來的采購和下游合約風險。

代理人職責不明確，導致溝通失效與信息滯后。

文檔未及時更新版本或翻譯錯誤，造成審查駁回。

未設置專門團隊負責市場準入和監管信息，影響應對突發事件。

SUNGO建議，轉換初期需全面評估企業內部資源，確保指定專人負責法律法規的動態跟進，并配合法律顧問制定嚴密登記和維護體系。

七、選擇SUNGO：您醫療器械英國準入的佳伙伴

上海沙格醫療技術服務有限公司專注于醫療器械市場準入領域多年，積累了豐富的跨國醫療法規執行和注冊經驗。我們的優勢包括：

MHRA注冊專家團隊，熟悉新法規動態。

服務覆蓋從產品合規咨詢、技術文件修改，到注冊申報和后市場維保閉環管理。

靈活定制方案，針對客戶產品特性和業務規模，設計高效轉換路徑。

全流程透明追蹤，確保每一步符合監管要求，客戶端實時掌控項目進度。

選擇SUNGO，等于選擇高效合規、安全進軍英國醫療器械市場的保障。如需轉型升級，不妨聯系我們，為您的英國市場布局保駕護航。

英國醫療器械市場準入體系正在發生深刻變化，從CE認證轉向MHRA注冊已成必然。理解二者的法規差異和監管重點，是企業能否成功轉換的關鍵。，嚴謹的技術和合規準備、充分的代理人支持以及敏銳的市場洞察，缺一不可。上海沙格醫療技術服務有限公司以豐富實踐經驗和服務，助力客戶快速完成資質轉換，把握英國醫療器械市場新機遇，打造長期可持續的市場競爭力。