1) CE 標志醫療器械

制造商利用 CE 標志將他們的設備投放到瑞士市場。Swissmedic 認可根據新法規 (MDR/IVDR) 標記 CE 的設備和傳統設備，這些設備是符合過渡期的 MDD/AIMDD/IVDD CE 標記設備。

制造商可以使用歐洲公告機構對他們的設備進行 CE 標記。不需要總部設在瑞士的公告機構。

2) 任命一名瑞士授權代表 (CH-REP)

歐盟授權代表在瑞士不被認可。制造商必須指定一名瑞士授權代表 (AR)，也稱為 CH-REP。每個器件系列只允許一個 CH-REP。

制造商必須與瑞士 AR 簽訂協議。Casus 為此向其客戶提供了一份瑞士授權代表協議。

3) 瑞士 授權代表 必須審核設備信息

瑞士授權代表 需要審查設備文件并確保制造商遵循正確的合格評定程序。

為此，瑞士授權代表要求收到以下信息：

? CE 標志證書（如果適用）

? ISO 13485 證書（如果有）

? 簽署的符合性聲明——歐盟版本就足夠了，無需創建瑞士版本

? 使用說明

? 設備和包裝標簽的副本

? 基本要求清單/GSPR 清單，以適用者為準

? 臨床評估報告（或）

? 風險管理報告（或摘要）

? 警惕和上市后監督程序

? 上市后監督 (PMS) 計劃 - jinxian MDR/IVDR，MDD/AIMDD/IVDD CE 標記設備不需要

4) 將瑞士授權代表添加到設備標簽中

制造商必須按照以下規定將瑞士授權代表添加到其標簽中：

? MDR I 類：2023 年 7 月 31 日之前 – 在標簽或設備隨附的文件中。

                    2023 年 7 月 31 日之后——在標簽上。

? MDR IIa、IIb、III 類：在標簽上。

? MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經上市 - 在標簽、使用說明或設備隨附的文件中。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場——在標簽或使用說明上。

? AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經上市 - 在銷售包裝和使用說明或隨附文件上。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場 - 在銷售包裝和使用說明中。

? IVDR 自檢：在標簽上。

? IVDR 非自檢：2025 年 3 月 31 日之前 – 在標簽上或設備隨附的文件中。2025 年 3 月 31 日之后——在標簽上。

? IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已經上市——在標簽外包裝、使用說明或設備隨附的文件中。如果在 2022 年 5 月 26 日之后新投放市場——在標簽、外包裝或使用說明上。

Swissmedic 發布了一個可以使用的 CH-REP 符號。Umedwings 將為我們的客戶提供包含我們信息的 CH-REP 徽標。

【醫療器械出口瑞士必備】瑞士代表CHREP專業辦理

隨著全球醫療器械市場的不斷擴大，醫療器械企業紛紛開拓海外市場，其中瑞士作為歐洲的高端醫療器械市場之一，具有重要戰略地位。瑞士不僅是世界zhuming的醫療器械研發與制造大國，更是國際質量與安全標準的嚴苛執行者。對于想要出口醫療器械到瑞士的企業而言，了解瑞士相關法規，獲得合規認證，以及找到可靠的瑞士授權代表（CHREP）是成功進入市場的關鍵。本文將全面剖析醫療器械出口瑞士的必備條件，探討瑞士授權代表（CHREP）的角色與專業辦理流程，并深入挖掘一些常被忽略但極為重要的細節，幫助企業避免踩坑。

一、瑞士醫療器械市場概況

瑞士醫療器械市場規模龐大，且技術水平高，用戶對安全性和質量的要求極為嚴格。瑞士不僅有諸如諾華（Novartis）、羅氏（Roche）等國際醫藥巨頭，還擁有眾多中小型醫療器械創新企業。該國醫療體系注重創新和高端技術應用，這也促使瑞士市場對進口醫療器械產品提出較高要求。

，瑞士非歐盟成員國，但與歐盟保持緊密的經濟聯系。2019年后，瑞士正式引入了符合歐盟醫療器械法規（MDR）的國家法規MepV，以保持其醫療器械監管的先進性與國際接軌。想要進入瑞士市場的廠家，如果沒有本地授權的代理人，產品很難注冊和上市。

二、瑞士授權代表（CHREP）角色分析

CHREP即Swiss Authorized Representative，是所有海外醫療器械生產商進入瑞士市場必備的法律代表。CHREP承擔廠商與瑞士醫療器械監管機構之間的橋梁作用，具體職責包括：

注冊和申報產品信息至瑞士聯邦藥品監督管理局（Swissmedic）；

確保制造商遵守瑞士相關法規和MepV條款；

在產品發生安全問題時，作為第一聯系窗口，協助解決問題和召回流程；

協助維護技術文件，準備并接受當局的抽檢及設備審核；

幫助廠家理解和應對本地合規要求，提供法規咨詢。

簡言之，CHREP不僅是合規的代理人，更是廠家瑞士市場的戰略合作伙伴，幫助企業規避法律風險，確保順利通關上市。

三、選擇CHREP的關鍵標準

市面上有不少提供瑞士授權代表服務的機構，但選擇合適的CHREP至關重要。正確選擇不僅會影響上市時效，還能有效降低法規風險。以下是一些選擇標準：

專業性和經驗：服務團隊應具備深厚醫療器械法規知識和豐富的瑞士市場操作經驗；

響應速度：法規變動頻繁和市場反饋及時響應為首要考量；

是否提供全流程支持：包括認證流程、產品注冊、合規咨詢、與瑞士監管機構溝通、持續監控等服務；

本地資源和網絡：擁有與Swissmedic及相關檢驗機構良好的合作關系更利于加快審批；

定制化服務：針對不同類別醫療器械的差異，為客戶量身方案。

四、辦理流程詳解

醫療器械出口瑞士主要包括以下幾個步驟，每一步都需與CHREP緊密配合：

確認產品分類：瑞士醫療器械法規參考歐盟MDR標準，產品分為I類、IIa、IIb及III類，不同類別注冊要求差異較大；

建立技術文件：構造符合MepV標準的技術文件，包括產品設計、風險評估、臨床評估、安全性驗證等；

委托CHREP注冊：授權代表向Swissmedic提交產品注冊申請，并承擔后續的合規責任；

維護登記簿信息：監管機構要求持續更新產品信息和不良事件報告；

接受審核及檢驗：視具體產品類別及風險，可能會有現場審核和抽檢；

獲得上市許可并開始銷售：所有流程合格后，即可正式進口和銷售。

五、常被忽略但關鍵的細節

不少企業以為完成CHREP授權和簡單注冊就萬事大吉，實際的合規運營遠比想象復雜。以下為需額外關注的細節：

文檔語言要求：瑞士官方語言為德語、法語、意大利語，某些資料需要相應語種版本，尤其是用戶手冊等；

市場后監管責任：CHREP代表需要跟蹤市場表現，及時上報安全事件，否則會被追究法律責任；

產品標簽合規：必須符合MepV規定，包括標識、警告、說明書等；

法規更新速度快：瑞士不斷調整與歐盟法規對齊，廠家需保持警惕，及時調整合規策略；

進口商與分銷商協作機制：由于瑞士地域小而多語，市場分散，做好渠道合作同樣重要。

六、如何借助“王瑞芬”專業服務快速通關

“王瑞芬”公司專注于瑞士醫療器械市場的法規服務，憑借多年的專業團隊和豐富的成功案例，為客戶提供高效、精準、定制的CHREP專業辦理服務。優勢包括：

深刻理解瑞士及歐盟法規，靈活應對法規變化；

經驗豐富的專業人員全程指導技術文件準備和產品注冊；

高效溝通渠道，快速響應客戶需求及監管機構反饋；

定制化合規培訓，協助客戶內部規范管理體系；

持續跟蹤服務，保障產品市場穩定合規運作。

七、我的觀點：醫療器械出口瑞士不應僅看證照，更要重視全過程合規管理

多數廠家將注意力集中于拿到市場準入許可，忽視了瑞士市場更高的合規持續性要求。實際上，CHREP不只是“拿證”的代理，更應是企業在瑞士市場的長期合規伙伴。只有將合規意識貫穿產品研發、生產、上市到市場管理的全過程，才能避免后期召回風險、罰款或被禁止銷售，確保品牌和市場穩定。

選擇專業且經驗豐富的授權代表，無疑是提升市場競爭力、保障產品安全合規的堅強后盾。“王瑞芬”憑借專業能力和豐富經驗，為跨國醫療器械企業打開瑞士市場提供堅實保障，是醫療器械出口瑞士必不可少的合作伙伴。

八、

醫療器械出口瑞士是通往歐洲高端醫療市場的重要一步，涉及法規復雜、監管嚴格。企業若無專業的瑞士授權代表（CHREP），難以順利進入這一高價值市場。以“王瑞芬”為代表的專業服務機構正是解決這一難題的關鍵，他們為企業保駕護航，確保合規運營和市場成功。期待更多醫療器械廠商重視瑞士市場，選擇合適的CHREP專業辦理，邁開國際化步伐。

如需了解更多關于瑞士醫療器械注冊及CHREP授權服務，歡迎聯系“王瑞芬”專業團隊，共同助力您的產品走向國際。