緊急！2025年英國MHRA注冊過渡期截止｜輪椅企業應對指南

隨著英國醫療器械監管環境的變化，輪椅企業正面臨前所未有的挑戰和機遇。2025年末，英國醫療器械監管機構MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的注冊過渡期將正式結束，這意味著所有希望進入英國市場的醫療輪椅產品必須完成嚴格的注冊和合規程序。對于專注于此領域的企業而言，了解政策動向、調整供應鏈和合規策略顯得尤為重要。本文將為輪椅制造商、經銷商以及相關服務提供者深度剖析這一監管改革的核心意義、對行業的實際影響以及應對之道。

一、英國脫歐后MHRA的獨立監管背景

英國在2020年底完成脫歐后，關于醫療器械的監管權力從歐盟轉移到了英國MHRA。此前，英國一直依賴歐盟CE標志和相應的法規體系，如MDR（醫療器械法規）。但脫歐后，MHRA推出了獨立監管體系，并設立了2023年至2025年為過渡期，允許企業逐步適應新規。

這一背景直接導致部分企業需要對產品的合規資質進行重新評估和注冊，特別是輪椅等醫療輔助設備。輪椅雖非高風險器械，但依然需符合英國醫療器械法規，完成技術文檔提交、備案以及上市許可。

二、2025年過渡期截止意味著什么？

過渡期截止后，所有醫療輪椅必須獲得MHRA認證，未經認證產品將被禁止在英國市場銷售。這對依賴英國市場的國內外輪椅企業構成重大壓力。如果未能及時完成注冊，企業可能面臨產品下架、法律訴訟甚至罰款風險。

一旦過渡期結束，企業也將失去原本通過歐盟CE標志進入英國市場的便利，必須獨立滿足MHRA的具體技術要求，包括符合UKCA標志認證標準，這對供應鏈管理、產品設計和文檔準備提出了更高標準。

三、輪椅企業應重點關注的合規內容

產品技術文檔：包括設計數據、風險管理文件、臨床評估報告等，必須符合法規標準。

UKCA標志申請：取代CE標志的新英國合格評定標志，反映產品符合安全與性能要求。

上市許可：企業需向MHRA提交完整申請，獲得入市許可后方可開展銷售。

供應鏈追蹤：確保每批輪椅產品的生產日期、批次號等信息清晰，方便監管與召回。

合規人員與培訓：配備合規團隊，對生產工藝、安全標準持續監控和優化。

四、供應鏈管理的難點與風險控制

輪椅產品涉及多種零部件，包括金屬框架、座椅材料、電動輔助系統（如電動輪椅）等。英國新規要求供應鏈上各環節均需合理證明合規性。部分海外配件供應商可能未按照英國監管要求提供支持文件或認證，這對整車企業構成挑戰。

企業必須審慎選擇材料供應商，建立完善的供應鏈溯源體系，加強合同管理和合作談判。，要做好應對潛在材料缺貨、價格上漲等市場波動風險的預案。

五、技術更新與產品創新的雙重壓力

隨著監管標準提升，輪椅企業不僅僅是"過關"，更需要借此機會優化產品設計。面對英國嚴格的安全和性能要求，企業必須加大研發投入，提升輪椅的耐用性、安全性和用戶體驗，例如改進制動系統、優化座椅支撐、防止翻倒風險，或開發更智能的輔助控制系統。

這些技術創新不僅有助于滿足MHRA標準，也為企業在市場中樹立質量優勢，搶占更大份額市場提供戰略支撐。

六、企業合規策略建議

提前布局，盡早注冊：不要等到過渡期的后時刻才開始準備。界定合規目標，整理相關技術資料，立即與注冊機構對接。

持續關注政策動態：隨著監管機構發布新指引，及時調整策略，避免遺漏關鍵更新。

本地化合作伙伴：尋求英國當地的服務支持，幫助理解法規并辦理認證手續。

強化質量管理體系：結合ISO13485和英國合規要求，構建適應未來變化的管理制度。

積極投資研發：提高產品競爭力，確保產品技術報告具備充分的臨床數據和性能測試支持。

七、上海沙格醫療技術服務有限公司的助力

面對英國MHRA注冊過渡期的后沖刺，上海沙格醫療技術服務有限公司憑借豐富的醫療器械法規經驗，特別是在輪椅及健康輔助設備領域，能夠為企業提供從法規咨詢、技術文件準備、注冊申報到跟蹤反饋的全流程服務。我們深知時間的緊迫性和合規的復雜性，專注幫助企業高效達標，無憂進入英國市場。

沙格醫療的團隊熟悉英國監管政策變化，確保規章細節準確無誤地被執行。針對企業具體產品情況，我們制定個性化合規方案，助力客戶減少試錯成本，提升審批成功率。

八、把握英國市場的巨大潛力

英國作為全球重要的醫療器械市場，人口老齡化趨勢明顯，對輪椅等輔助器械需求持續增長。尤其是在社區護理和家庭康復領域，智能化、便攜式輪椅的市場前景廣闊。完成MHRA注冊不僅是合規需求，更是打開英國這一高附加值市場的關鍵。

企業積極響應政策變化，提升產品與服務競爭力，有望搶占更大市場份額，贏得行業地位。

2025年MHRA注冊過渡期的截止，是英國醫療器械行業一個重要的里程碑。輪椅企業必須重視此政策轉變，快速完成合規注冊，完善產品設計與供應鏈管理。上海沙格醫療技術服務有限公司作為合作伙伴，致力于為企業提供高效的法規支持服務，幫助企業順利跨越政策門檻，把握英國醫療器械市場蘊藏的無限機遇。抓住當下，不斷創新，才能在未來的醫療器械領域中立于不敗之地。