經營場所

面積標準：辦公場地需30平方米以上，倉庫面積根據經營規模確定，批發/零售單獨設置時倉庫需≥15平方米3[。

環境要求：倉庫需具備溫控、避光、防鼠設施，地面整潔且獨立上鎖，辦公場地需配備基礎辦公設備3。

貯存與物流

可委托第三方物流儲運，但需確保合作方具備合規資質2。

質量管理體系與材料制度與系統

質量管理制度：需建立涵蓋采購、驗收、貯存、銷售等全流程的管理制度[。

計算機系統：配備符合要求的信息管理系統，確保可追溯性（軟件為“一票否決項”）[。

申請材料清單

營業執照（經營范圍需包含醫療器械銷售）3[；

人員資質證明：學歷證書、職稱證書、工作簡歷及社保繳納證明4[；

經營場所與倉庫的產權證明或租賃合同3；

醫療器械生產廠家的注冊證、委托銷售授權書[；

質量管理制度文件及計算機系統配置說明[。

辦理流程與注意事項基本流程

前置準備：完成公司注冊，變更經營范圍以包含醫療器械銷售4；

提交申請：向設區的市級藥品監督管理部門提交材料[；

審核與核查：監管部門在30個工作日內審查，必要時進行現場核查[；

領證：通過審核后領取許可證，未通過則書面告知原因[。