| 品牌： | 泉科瑞達 |
| 型號： | MIST-01 |
| 產地： | 山東濟南 |
| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 山東 濟南 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2025-09-30 13:25 |
| 最后更新： | 2025-09-30 13:25 |
| 瀏覽次數： | 19 |
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一、MIST-01 微生物侵入法密封性測試儀概述
MIST-01 微生物侵入法密封性測試儀是山東泉科瑞達儀器設備有限公司依據 USP 及 ISO 11607-1/2 等國際國內標準，專為無菌藥品包裝系統密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）驗證而研發的高精度、高可靠性檢測設備。該儀器采用微生物挑戰法（Microbial Challenge Test），通過模擬真實污染環境，直接評估包裝在極端條件下的阻隔微生物侵入能力，是無菌制劑（如注射劑、凍干粉針、預灌封注射器等）包裝密封性驗證的“金標準”方法之一。
二、MIST-01 微生物侵入法密封性測試儀核心功能特點符合guojibiaozhun：嚴格遵循 USP
真實生物挑戰：使用標準菌株（如 Brevundimonas diminuta，ATCC 19146），粒徑約0.3–0.5 μm，模擬最壞情況
多模式壓力控制：支持恒壓浸泡、負壓抽吸、正負壓交變循環等多種挑戰模式
全密閉安全防護：生物安全二級（BSL-2）級密封設計，防止微生物泄漏
數據完整合規：支持電子記錄、審計追蹤、用戶權限管理，滿足21 CFR Part 11要求
指標 | 參數 |
真空度 | -90kPa～0kPa |
正壓 | 0kPa ～400kPa(其它高壓可訂制) |
壓力準確度 | 0.25級 |
配置壓力罐 | 20L不銹鋼罐，其他體積或材質的罐可定制 |
操作控制形式 | 全自動控制、觸摸屏操作 |
壓力保持性能 | 自動調壓、恒壓保持 |
氣源壓力要求 | 0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備） |
氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
電源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
外形尺寸 | 主機：386mm(L)×520mm(W)×250mm(H) |
凈重 | 主機13Kg/20L壓力罐16-18Kg |
無菌注射劑生產企業：西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器密封性驗證
生物制品/疫苗企業：凍干粉針、液體疫苗包裝系統CCI確認
BFS（吹灌封）生產線：在線包裝密封完整性挑戰測試
藥包材供應商：膠塞、鋁蓋、組合蓋的密封性能評估
CRO/CDMO及第三方檢測機構：為客戶提供符合注冊要求的密封性驗證服務
藥監/藥檢院：開展藥包材監督抽檢與方法比對研究
山東泉科瑞達儀器可為企業提供從設備選型到檢測落地的全流程服務，助力提升產品合規性。如需技術咨詢，歡迎聯系我們專業團隊獲取支持。