南昌三類醫療器械經營許可證辦理流程要辦多久

醫療器械許可證辦理需要具備哪些條件？醫療器械大體分為三類：

一類醫療器械:不需要許可和備案

二類醫療器械:需要備案管理

三類醫療器械:需要許可和備案

簡單介紹

醫療器械經銷商，如果沒有辦理三類醫療器械經營許可證，就不能銷售三類醫療器械，比如抗原檢測測試盒----隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。只有辦理了醫療器械經營許可證，且許可的經營范圍包含了擬經營的醫療器械，才能銷售。以下是三類醫療器械經營許可證的辦理流程。

需要的資料

1.公司營業執照（有醫療器械銷售范圍）2.辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產證復印件（注，房屋性質不能是住宅）

3.公司法人，企業負責人身份證和畢業證復印件，，郵箱（注，法人可以不要畢業證，如果是一個人是法人和企業負責人則需要畢業證，畢業證無專 業要求）

4.質量負責人的身份證和畢業證的復印件（畢業證需要是醫療器械，且有三年工作經驗。

5.提供質量管理員上一家公司的工作證明文件

6.提供驗收員，銷售員，倉管員，計算機管理員的身份證和畢業證復印件，無要求

7.提供計算機購銷存管理軟件首頁和簡介（第三方提供）

ps：醫療器械是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等:)

辦理流程

要辦理三類醫療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。如果是現有公司，需要變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。

銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

提交申請材料

準備并提交相關材料，藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫療器械經營企業，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。提交申請前，確保滿足所有監管要求。如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。

現場檢查

申請受理后一周內，藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，如不符合要求會通知企業進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。符合要求的，出具符合現場驗收標準的報告

如果自己辦理的話，費時又費力，對地址要求很嚴格。不知道怎么便利，或者遇到困難的話，可以聯系小二解答給您解答！