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傳統中藥制劑如何審批備案+ 中藥秘方產品怎么貼牌加工

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所在地: 全國
有效期至: 長期有效
發布時間: 2025-10-16 08:39
最后更新: 2025-10-16 08:39
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傳統中藥制劑的審批備案流程一般可以按照以下步驟進行:

獲取賬號:向所在地的省級食品藥品監督管理部門提出獲取備案信息平臺登錄賬號的申請。

產品備案信息申報:在獲得賬號后,通過省網上辦事大廳找到傳統中藥制劑備案事項,進入平臺后認真閱讀并按照相關要求逐項填寫申請人及申請傳統中藥制劑備案品種的相關信息。之后,打印系統自動生成的備案申請表,并連同其他備案材料,加蓋申請人公章。隨后,將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至備案平臺,確認后提交。

公開備案信息和存檔:備案材料符合要求的,省食品藥品監督管理部門會在30日內在傳統中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息。申請人需要保留一份完整的備案材料(原件)存檔備查。

而中藥秘方產品的貼牌加工流程則可能包括以下步驟:

簽訂保密協議:為了保護秘方產品的獨特配方和制作工藝,合作雙方需要簽訂保密協議。

制定貼牌加工方案:根據秘方產品的特性,制定貼牌加工的具體方案,這包括產品配方、生產工藝、包裝規格等。

資料審核:對秘方產品的相關資料進行審核,以確保其滿足生產要求和標準。

生產加工:在確保密方產品的配方和制作工藝的保密性的按照約定的方案進行生產加工,以保證秘方產品的質量和特色。

請注意,以上流程可能因地區和具體情況而有所不同,建議在進行傳統中藥制劑的審批備案或中藥秘方產品的貼牌加工前,詳細咨詢當地的相關部門或機構。

對于傳統中藥制劑的備案,有一些情形是不得進行備案的,例如《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形,與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種,中藥配方顆粒,以及其他不符合有關規定的制劑。在進行備案前,請務必了解并遵守相關規定。

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