MIST-01微生物挑戰法密封試驗儀是專為無菌包裝密封性驗證設計的高精度設備，其核心通過模擬微生物侵入場景，結合動態壓力控制技術，直接評估包裝系統對微生物污染的防護能力。以下從技術原理、核心功能、應用場景及合規優勢四個維度展開介紹：

該設備基于微生物挑戰法（Microbial Challenge Method），通過以下步驟實現密封性檢測：

樣品準備：將待測包裝（如玻璃瓶、預充針、輸液袋）填充促生長培養基（如胰酪大豆胨液體培養基TSB），經滅菌處理后確保初始無菌狀態。

微生物侵入模擬：將樣品密封面浸入高濃度菌懸液（如黏質沙雷氏菌、銅綠假單胞菌，濃度≥10? CFU/mL），通過正壓（0-400kPa）或負壓（-90kPa）模擬運輸、儲存中的壓力變化（如高海拔運輸低壓、滅菌過程壓差）。

滲透檢測：經規定時間培養后，觀察培養基是否渾濁（微生物生長），結合陽性對照（未密封樣品）驗證微生物活性及培養基促生長能力，從而判定密封性。

正負壓交替測試：

支持真空抽吸與正壓保持的動態切換，模擬復雜環境應力（如運輸震動、溫濕度波動），提升微小泄漏檢出率。

壓力控制精度達0.25級，分辨率0.1kPa，確保試驗重復性與數據可靠性。

一鍵式智能操作：

用戶可預設真空度、加壓時間、保壓周期等參數，設備自動完成加壓、保壓、補氣及卸載流程，減少人工干預。

智能恒壓補氣功能實時監測壓力波動并動態補償，避免環境干擾導致誤判。

數據追溯與合規管理：

7寸彩色觸控屏實時顯示壓力曲線，支持歷史數據查詢與導出（如Excel格式）。

配備四級權限管理及電子簽名功能，符合FDA 21 CFR Part 11和GMP審計要求。

安全防護設計：

大容積不銹鋼罐支持高溫滅菌（121℃高壓蒸汽滅菌），避免交叉污染。

反吹卸載功能快速釋放壓力，簡化操作流程。

藥品包裝：

驗證注射劑西林瓶、輸液袋等滅菌后包裝的完整性，確保長期儲存無菌性。

檢測預充針、卡式瓶等高風險產品的密封性能，防范微生物污染風險。

食品包裝：

評估肉制品、乳酪等真空包裝的密封性，防止腐敗變質。

檢測薯片、堅果等充氮包裝的泄漏風險，延長保質期。

醫療器械：

驗證手術縫合線、植入物等無菌器械包裝的密封性，確保運輸與使用中的無菌狀態。

科研與質檢：

支持材料性能研究、產品標準制定及第三方檢測，提供科學數據支撐。

標準符合性：

符合USP〈1207〉《無菌產品包裝完整性》、2025年《中國藥典》9628指導原則及YBB00292005-2015等國內外標準。

支持GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等多種測試要求。

法規驅動需求：

在注射劑一致性評價背景下，國家藥監局藥審中心明確要求密封性檢查優選能檢測最大允許泄露限度（MALL）的確定性方法，微生物挑戰法為推薦方法之一。

MIST-01微生物挑戰法密封試驗儀通過“微生物挑戰+動態壓力模擬”的雙重驗證機制，實現了對包裝密封性的精準評估。其高靈敏度（可檢測≤1μm微孔）、自動化操作及嚴格的數據管理，不僅提升了檢測效率，更通過合規性設計助力企業通過GMP認證及注冊申報。在藥品安全與監管升級的雙重驅動下，該設備已成為制藥、食品等行業質量控制的必備工具。

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