最近很多朋友都在問，在北京開醫(yī)療器械公司需要辦什么手續(xù)？特別是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的許可證要怎么申請？今天咱們就來聊聊這個話題。

什么是三類醫(yī)療器械許可證

簡單來說，醫(yī)療器械分為三類，其中三類是風(fēng)險等級最高的，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)這些直接關(guān)系到生命健康的器械。
想要經(jīng)營這類產(chǎn)品，就必須取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

在北京，像朝陽區(qū)、海淀區(qū)這些企業(yè)集中的區(qū)域，每天都有不少創(chuàng)業(yè)者咨詢這個問題。
有個客戶上周還問我：“我們公司剛在通州區(qū)注冊完，要賣血糖儀和注射器，是不是必須辦這個證？”是肯定的，這三類產(chǎn)品都在監(jiān)管范圍內(nèi)。

辦理需要滿足哪些條件

得有實際的經(jīng)營場所，倉庫面積不能太小，具體要看經(jīng)營規(guī)模。
要配備專業(yè)的技術(shù)人員，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有相關(guān)專業(yè)背景或工作經(jīng)驗。
公司還得建立完整的質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、儲存、銷售這些環(huán)節(jié)的記錄都要規(guī)范。

很多客戶會擔(dān)心：“我們公司剛成立，人員還沒招齊怎么辦？”其實可以分步來，先確保核心崗位有人，再逐步完善團隊。
北京中旗會計服務(wù)有限公司在幫客戶辦理時，通常會先評估企業(yè)現(xiàn)狀，給出針對性建議。

辦理流程和時間

從提交申請到拿證，一般需要2-3個月。
先在網(wǎng)上填報信息，準(zhǔn)備紙質(zhì)材料送到市場監(jiān)管局，接著會有工作人員現(xiàn)場核查場地和設(shè)施。
如果材料齊全、條件達(dá)標(biāo)，審核通過后就能領(lǐng)證了。

有個常見問題：如果經(jīng)營地址變更了怎么辦？這就需要重新申請許可證，因為地址是許可證上的重要信息。
去年我們幫大興區(qū)一家企業(yè)處理過這類變更，提前規(guī)劃能省不少時間。

***辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟多了點，但只要準(zhǔn)備充分，找對專業(yè)機構(gòu)協(xié)助，比如聯(lián)系北京中旗會計服務(wù)有限公司，整個過程會順利很多。
記住，合法經(jīng)營才是長久之計！