隨著英國脫歐的完成，原本統一的歐洲醫療器械市場逐步分裂為兩個獨立的監管體系：歐盟的醫械法規（MDR，Medical Device Regulation）與英國的UKCA認證（UK Conformity Assessed）。對于醫療器械企業而言，尤其是那些在中英兩地均有市場布局的企業，如何在即將到來的過渡期內成功實行雙重合規策略，成為維護市場持續性的關鍵所在。華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司秉持專業視角，致力于為國內外企業理清二者銜接的復雜路徑，助力順利跨越轉型期的監管挑戰。

一、歐盟MDR與英國UKCA的監管差異概述

歐盟MDR于2021年5月正式生效，取代了之前的醫療器械指令（MDD），加強了產品安全性、風險管理以及臨床評估標準。UKCA認證是英國為替代原先適用歐盟CE標志而設立的新標志，自2021年1月起開始實施，針對英國本土市場推出。兩者在認證路徑、文件要求和評審過程等方面存在顯著區別：

認證主體：歐盟MDR認證需歐盟授權代表，UKCA認證需英國指定的UK Approved Body;

證書有效期及轉換期不同：UKCA證書的過渡期至2024年底，歐盟MDR已全面實施，無額外轉換期；

標識與標簽要求差異，UKCA標志需符合英國本地打印及展示要求；

臨床數據要求原則趨同，但審核重點與方式存在細微差別。

二、過渡期內雙重合規的必要性

UKCA在英國市場強制施行，但歐盟市場仍沿用MDR標準，兩者目前并未實現互認。這意味著企業若希望產品銷往英國和歐盟兩地，必須通過MDR和UKCA認證，進行雙重合規。忽視任何一方均可能導致市場準入受阻，損失重要客戶資源。雙重合規不只是簡單重復提交文檔，更是全流程的系統整合：

產品技術文檔必須滿足兩套法規要求，不同點需分別分析補充；

質量管理體系QMS依據ISO 13485基礎，需結合特定法規做適度調整；

不同認證機構間的協調與溝通，避免審核沖突及時間錯配；

供應鏈、標簽生產及包裝設計需要同步更新，確保兩地通用。

三、實施雙重合規的關鍵步驟與潛在難點

華夏佳美根據多年行業經驗出以下建議，助力企業有效管理雙證申請流程：

及早規劃認證時間表，優先開展針對MDR的全面自查，了解當前產品的合規缺口；

聘請熟悉UKCA和MDR的專業合規顧問，避免重復錯誤和認知盲區；

細化產品分類，關注兩法規對部分高風險產品附加測試及臨床數據的新要求；

調試技術文檔模板，針對兩地差別設計雙版本或綜合版本；

安排多輪內部培訓及模擬審核，增強團隊對雙重法規的理解和應對能力。

需要強調的是，英國政府技術更新可能帶來政策調整，企業應持續關注最新公告，避免陷入合規“灰色地帶”。

四、被忽視的合規細節：標簽語言和本地化要求

除了認證文件主體外，標簽語言及本地化信息往往被企業忽略。歐盟要求多國語言標簽，覆蓋銷售國官方語言；而英國則要求標簽明確標注符合英國法律的語種及地址信息。包裝上需體現UKCA標志的標準尺寸和顏色規范。對于產品說明書、包裝材料，若無法滿足兩地特定要求，可能導致物流環節的滯留或退貨。

醫療器械的追溯體系在兩地也有不同，歐盟側重UDI系統的全面上線，英國則在探索兼容但獨立的追溯序列。雙重合規公司需確保系統兼備，避免信息斷鏈。

五、華夏佳美的優勢與服務承諾

華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司深耕醫療器械合規領域，依托多年行業積累和專業團隊資源，提供以下支持：

針對歐盟MDR與英國UKCA雙重合規的體系評估與差距分析；

制定定制化的認證時間表及風險規避策略；

協助完成技術文件準備、臨床數據整理及質量體系調整；

組織合規培訓、模擬審核及后續維護監測服務；

保持法規動態跟蹤，第一時間通報政策變動并提供應對方案。

選擇華夏佳美意味著獲得一站式的合規解決方案，確保醫療器械企業順利切換雙認路徑，快速進入兩大市場。

六、

歐盟MDR與英國UKCA認證之間的銜接不僅是一場法規的挑戰，更是企業市場戰略調整的重要節點。過渡期內的雙重合規策略要求企業具備前瞻性的規劃和多層次的專業支持。華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司以深厚的合規經驗，助力企業精準對接兩大體系，規避潛在風險，搶占市場先機。在法規持續演變的背景下，唯有全方位把控合規鏈條，才能在競爭激烈的醫療器械領域穩健發展。