詳解-MDR認證中的產品臨床檢測要求

產品臨床前的實驗和測試數據，作為MDR認證中的重要環節，在很大程度上決定了申請的產品是否能夠通過認證。如何正確理解并妥善策劃產品檢測的方案顯得尤其重要。本文將對此進行介紹。

01通用測試項目

1）產品性能和安全性

應提供產品生產出的時間點以及產品在使用壽命的終點的性能和安全性的檢測數據。如果測試時候使用到加速老化處理，應明確記錄相關的計算規則和結果。

由于不同醫療器械產品之間的差異可能很大，相對應的產品性能測試的項目和要求也完全不同。通常會基于制造商確定的產品技術要求來測試，如果由相應的產品標準，則應覆蓋到相關要求。

例如活檢針產品，既要按照ISO9616標準測試相關的性能，還需要考慮到產品特點，測試促發力、超聲可探測、X光可探測等指標。

2）模擬使用實驗

模擬使用實驗可能在設計驗證、設計確認、性能測試、可用性研究或者臨床評估階段開展。可以將相關部分的報告在此進行引用。

例如活檢針產品，不僅要做空載狀態下的促發測試，還需要進行動物實驗，看取樣的效果是否滿足預期用途的要求。

3）產品和包裝在貨架期內的穩定性

應對貨架期內產品和包裝的穩定性進行測試。如果涉及到加速老化，也需要說明計算規則以及實際的對應時間等信息。

4）運輸驗證

運輸驗證的設計應考慮到產品實際的運輸環境，目標是運輸不能破壞產品的質量、安全性和性能。

02部分適用的測試項目

1）適用于與人體接觸的器械

1.1）化學表征

ISO 10993-1:2018發布后，進行材料化學表征分析為生物學評估的步。

1.2）生物相容性測試

應由具備資質的人員編制生物相容性評價報告，并將相應的生物相容性測試報告作為評價報告的附件。生物相容性測試應在成品上開展，并基于其與人日接觸的方式和時間來確定相應的測試項目和數據。

例如活檢針產品，需要進行ISO10993-4，ISO10993-5，ISO10993-10和ISO10993-11等相關標準的測試，并基于此形成生物相容性評估報告。

2）適用于有源器械

2.1）安規和電磁兼容

對于所有的有源器械，應按照EN 60601系列標準進行電氣安全和電磁兼容的測試。除了EN60601-1和EN之外，還應留意其他的適用標準。這可能包括：

1）特定使用環境的標準 EN;

2）設備存在特定專標，例如 EN ;

例如：家用空氣波治療儀，用于治療靜脈曲張。測試標準就應包括EN 60601-1, EN和 EN。

2.2）軟件驗證和確認

按照EN62304標準的要求，對軟件的風險等級進行定義；在軟件設計開發的全過程進行管控，并形成報告。

3）適用于滅菌產品的特別要求

3.1）微生物特性測試：初始污染菌和熱源測試；

3.2）無菌器械的包裝驗證（無菌屏障）測試，按照ISO11607標準進行測試；

3.3）滅菌方法的驗證和確認；按照ISO11135，ISO11137等標準進行；

3.4）滅菌劑殘留測試，按照ISO10993-7等標準進行。

03企業如何確定測試方案

1）實驗室資質

一般來說，對于測試電氣安全、生物相容性、生物負載、滅菌殘留、無菌測試等項目和內容的實驗室，都應獲得了ISO17025的認可證書。的各項測試，例如產品的性能測試，則不一定需要由ISO17025認可的實驗室完成。

2）方案策劃

實驗方案的策劃是個復雜的過程，特別是如果方案策劃不合理會導致整個測試不能提供合規的有效證據，在認證時效和成本上帶來負面影響。例如測試樣本數量的選取，測試在老化前進行還是老化后，生物學按照材料測試還是成品測試，單測還是混測等等。