醫療器械許可證分為一類、二類和三類，這三個類別主要是根據醫療器械的風險等級來劃分的。
以下是它們的主要區別：一類醫療器械許可證：定義： 一類醫療器械是指對人體的生命體征、生命維持、生命檢測、診斷治療或疾病預防具有一定預期功能，并對人體直接或間接使用的醫療器械。
特點： 一般屬于低風險產品，如體溫計、吸氧設備等。
許可證頒發機構： 由省級藥品監管部門進行審批和頒發。
二類醫療器械許可證：定義： 二類醫療器械是指對人體的生命體征、生命維持、生命檢測、診斷治療或疾病預防具有一定預期功能，并對人體直接或間接使用的醫療器械。
特點： 屬于中風險產品，包括一些輔助診斷設備、手術器械等。
許可證頒發機構： 由國家藥品監管部門進行審批和頒發。
三類醫療器械許可證：定義： 三類醫療器械是指對人體的生命體征、生命維持、生命檢測、診斷治療或疾病預防具有一定預期功能，并對人體直接或間接使用的醫療器械。
特點： 屬于高風險產品，包括心臟起搏器、人工心臟等。
許可證頒發機構： 由國家藥品監管部門進行審批和頒發。
醫療器械的風險等級與許可證類別的劃分是根據產品的設計、預期用途、技術復雜性、使用危險性等方面來確定的。
不同類別的醫療器械在申請和獲得許可證的過程中，需要滿足不同的審批標準和要求。
這種分級管理有助于確保醫療器械的安全性和有效性。
