GCP合規性：研究方案和倫理審查：提供完整的研究方案，包括試驗設計、方法、招募計劃等。
倫理委員會批準文件，確保試驗符合倫理規范。
研究人員和工作人員資質：研究人員的資質和經驗，包括培訓記錄。
執行試驗的所有工作人員的資質。
試驗藥物或器械信息：提供試驗藥物或器械的詳細信息，包括質量控制、生產過程等。
確保試驗藥物或器械符合相關標準和法規。
數據管理和監測：數據管理計劃，包括數據采集、驗證和存儲等。
監測計劃，確保試驗數據的準確性和完整性。
安全性監測和報告：不良事件和安全問題的監測和報告程序。
安全性監測委員會的角色和職責。
試驗文件和記錄：所有試驗文件的管理和保管。
實施試驗的記錄，包括招募、隨訪、數據收集等。
三類醫療器械經營許可證申請資料：企業基本信息：企業注冊證明和營業執照。
企業組織機構、人員結構和負責人信息。
醫療器械經營業務范圍：經營的醫療器械種類和規模。
供應鏈和采購渠道的詳細信息。
質量管理體系：質量管理手冊和流程。
質量管理人員的資質和培訓記錄。
庫房和倉儲條件：醫療器械存儲的環境條件和設施。
貨物進出管理制度。
