醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請要求及辦理流程？

如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)資質(zhì)?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程有哪些都需要什么材料？

近有人問醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件是什么？醫(yī)療器械資質(zhì)好辦理嗎？醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程是什么？等等相關(guān)問題，我就匯總一下醫(yī)療器械資質(zhì)辦理相關(guān)問題，希望能幫到你們。

醫(yī)療器械正處在一個(gè)持續(xù)高速增長的階段。從國內(nèi)發(fā)展環(huán)境看，我國是人口大國，有能容納得下眾多醫(yī)療器械廠生存的體量;隨著人口老齡化和健康保健意識的提升，市場發(fā)展空間廣闊。

從領(lǐng)域劃分看，我國醫(yī)療器械行業(yè)分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細(xì)分領(lǐng)域。其中，醫(yī)療設(shè)備(指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等)占據(jù)大市場份額。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件

1. 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員；

3. 有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

5. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

6. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷;

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1.申請;申請人應(yīng)當(dāng)持申請材料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2.受理;申請材料應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)范圍，申請材料符合規(guī)定要求方可受理。

3、核查、審核;對申請材料開展評審后，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營公司資質(zhì)認(rèn)同實(shí)施辦法》機(jī)構(gòu)工程驗(yàn)收。

4、公示公告、制證、送到;行政許可事項(xiàng)決策在食品類藥監(jiān)局官網(wǎng)開展公示公告，制證并送到申請者。