醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量要求是根據(jù)試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、預(yù)期效應(yīng)大小、變異性等多個(gè)因素來(lái)確定的。
確定合適的樣本量是確保試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和可靠性的重要步驟。
在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，樣本量的確定通常需要考慮以下因素：預(yù)期效應(yīng)大小： 預(yù)期效應(yīng)大小是指試驗(yàn)的主要目標(biāo)，例如療效差異的大小。
通常來(lái)說(shuō)，如果預(yù)期效應(yīng)較小，需要更大的樣本量來(lái)檢測(cè)到顯著性。
變異性： 樣本內(nèi)的變異性（即受試者在某個(gè)指標(biāo)上的差異）越大，需要的樣本量就越大。
通常通過(guò)前期研究或文獻(xiàn)綜述來(lái)估計(jì)變異性。
顯著性水平和統(tǒng)計(jì)功效： 顯著性水平（通常為0.05）和統(tǒng)計(jì)功效（通常為0.80或0.90）是試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的兩個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。
顯著性水平越低，統(tǒng)計(jì)功效越高，需要的樣本量就越大。
失訪率和退出率： 考慮到患者可能由于各種原中途退出試驗(yàn)，需要預(yù)估失訪率和退出率，并在樣本量計(jì)算中加以考慮。
實(shí)際可招募的患者數(shù)量： 樣本量計(jì)算應(yīng)該考慮到實(shí)際可招募的患者數(shù)量。
有時(shí)可能需要擴(kuò)大樣本量以考慮到招募的不確定性。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)： 樣本量要求還取決于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，如是單臂試驗(yàn)、對(duì)照試驗(yàn)、隨機(jī)化試驗(yàn)等。
為了確定合適的樣本量，研究者通常使用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件或在線計(jì)算工具，或者請(qǐng)教統(tǒng)計(jì)學(xué)家。
在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，通常需要依據(jù)國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)和指南，確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)和樣本量計(jì)算符合規(guī)定的要求。