京東、淘寶、拼多多、天貓以及小紅書等大型網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)有國(guó)家政策規(guī)定，平臺(tái)必須要起到監(jiān)管作用。企業(yè)想要入駐這些平臺(tái)賣產(chǎn)品就需要提供相應(yīng)的資質(zhì)證書。這樣有利于監(jiān)管，如果沒有相應(yīng)資質(zhì)就賣產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量都沒辦法把控。賣食品就需要有食品經(jīng)營(yíng)許可證，賣藥品就需要提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，賣醫(yī)療器械就必須有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。今天小編主要是講醫(yī)療器械這塊，希望對(duì)大家上線平臺(tái)有所幫助。

要區(qū)分賣的幾類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械分為第一類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械以及第三類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械：食藥監(jiān)沒有要求需要辦理相應(yīng)資質(zhì)證書，只需要營(yíng)業(yè)范圍有相關(guān)范圍就可以。

第二類醫(yī)療器械：食藥監(jiān)規(guī)定銷售二類醫(yī)療器械，需要有相關(guān)的資質(zhì)證，銷售就需要辦理第二類醫(yī)療器械銷售備案。

第三類醫(yī)療器械：需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

京東、淘寶、拼多多、天貓以及小紅書等平臺(tái)會(huì)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，小編主要講醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者生產(chǎn)許可證就不說(shuō)了。

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程——二類醫(yī)療器械備案憑證辦理需提交材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、不在拆遷范圍證明;

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);

　   11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版;

　　12、其他證明材料；

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程

　　1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

　　2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。

　　第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期幾年

　　有效期為五年。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。