了解醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的概念非常重要。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是指用于醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售的許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營者需要通過相應(yīng)的審批程序，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，才能取得該許可證。

在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證時(shí)，需要進(jìn)行以下幾個(gè)步驟：

00001. 

完善申請(qǐng)材料：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營者需要準(zhǔn)備并提交一系列材料，包括企業(yè)的申請(qǐng)表、法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范等。

一類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械備案 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理的要求和材料  需要現(xiàn)場(chǎng)核查嗎 費(fèi)用怎么收

辦理需要多長時(shí)間

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類：

1、第一類：通過日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械；

2、II類：應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械

3、第三類：植入人體；支持和維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)且必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案憑證

那么辦理有什么要求呢：

1. 實(shí)際經(jīng)營場(chǎng)地不少于50平

2. 有一名質(zhì)量管理人，有相關(guān)專業(yè)

3. 二類醫(yī)療產(chǎn)品的代碼

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營場(chǎng)地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊(cè)證