一、醫療器械備案與注冊

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

向我國境內出口醫療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

二、進出口醫療器械注意事項
1.出口醫療器械

出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求，一般不實施商品檢驗。

需要注意的是，根據海關總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對等5個10位商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗。

溫馨提示

對商品編號和項下屬于危險貨物的、商品編號項下屬于危險化學品的，按出口危險貨物或出口危險化學品檢驗監管要求執行。

2.進口醫療器械

· 進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

· 關于醫療器械注冊證有效期。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管2015年第247號）：獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

· 醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

· 海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證）電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。

· 進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。 

· 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

· 海關依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。

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