醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案；開辦第經營企業，應當經省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。
《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發許可證。


辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。


醫療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。

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