血氧儀是用于醫(yī)院、家庭、氧吧的,或者給有肺部疾病的人測量體內(nèi)氧含量的設(shè)備，血氧儀在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械。 

　　什么是血氧儀？血氧儀主要測量指標(biāo)分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(shù)(PI)。血氧飽和度是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一。血氧飽和度是指在全部血容量中被結(jié)合O2容量占全部可結(jié)合的O2容量的百分比。

目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。血氧儀主要測量指標(biāo)分2個:脈率、血氧飽和度。在大多數(shù)情況下,脈率和心率是相等的。

一、空運血氧儀出口清關(guān)資料需辦理哪些資質(zhì)認證？（血氧儀出口到歐盟、美國的相關(guān)認證）

　　1、出口美國血氧儀報關(guān)要辦理什么認證？

　　FCC認證和FDA認證

　　血氧儀和體溫計同屬于 II類監(jiān)管范疇，經(jīng)查詢血氧儀是屬于需要510（K）的商品，體溫計則豁免510（K），血氧儀在美國清關(guān)時必須向海關(guān)提供生產(chǎn)商和美國國內(nèi)代理商的FDA注冊號碼，而體溫計僅提供生產(chǎn)商的FDA注冊號碼即可。

　　2、出口歐盟血氧儀清關(guān)要辦理什么認證？

　　CE認證（EMC+LVD+ROHS）

　　一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間，血氧儀在CE申請中TCF技術(shù)文件和產(chǎn)品的測試是最重要的環(huán)節(jié)。

　　二、出口歐盟、美國血氧儀認證流程步驟？

　　（一）血氧儀CE認證流程：

　　1、建立ISO13485質(zhì)量管理體系

　　2、準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

　　3、產(chǎn)品檢測（安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

　　4、向公告機構(gòu)提交技術(shù)文件進行評審

　　5、接受公告機構(gòu)現(xiàn)場審核（一階段、二階段）

　　6、進行不符合項整改

　　7、取得CE+EN ISO13485:2016證書

　　（二）血氧儀FDA認證流程（常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。）：

　　1、進行產(chǎn)品測：（安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

　　2、準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評

　　3、獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

　　4、完成工廠注冊和器械列名