溫馨提示：

與歐盟IVD分類有所差別，與IVDR 趨近，當基于CE去注冊TGA時，要特別注意兩個地區的差異性。

舉例:抗原試劑：歐盟CE 屬于IVDD Others--自我符合性聲明DoC 澳大利亞TGA屬于Class3-TGA強制審核。

不同分類的醫療器械如何進行TGA 注冊？

1、確定您的產品是否需要TGA注冊，并納入ARTG數據庫

1）有可能在TGA不算醫療產品

2）是醫療產品，屬于法規豁免產品(如:用于對器官捐贈者的檢測產品)

3）是醫療產品，法規不豁免，但ARTG可豁免(如:用于臨床試驗的產品、定制式產品等)

2、產品注冊前需要做哪些準備工作

1）確定產品分類

2）確定產品GMDN（TGA按GMDN管控產品，繳納TGA年費&審核費 ）

3）準備制造商證據

4）準備其他注冊申請資料

4)資費

5)獲得登記號

6)接受隨機的和目標性的檢查

進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的核心是產品是符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，及質量標準能否有效控制質量。