IVDR分類系統

分類依據

A. 分類規則的適用應依據產品預期目的(Intended Purpose)；

分類規則適用于所有技術(例:抗原、抗體、基因、POCT等)；

分類規則適用于所有樣本類型。

B. 驅動設備或影響設備使用的軟件或系統，應與設備被歸為同一類；

單獨作用的軟件或系統則根據其預期用途進行分類。

C. 檢測試劑盒與對應檢測儀器，應作為兩種類型的產品進行分類。

D. 制造商為產品聲明多個預期用途，則產品可分為多個類別，應被歸入高風險的類別進行管理。

E. 同一產品適用多個分類規則，則適用高風險的分類規則。

分類規則

D類-Rule 1

■ 檢測對象(血液、血液成分、細胞、組織或器官或其衍生物)中是否存在可傳播物,以評估其是否適合用途(輸血、移植或細胞處理)：

-2002/98/EC(關于血液)、2006/17/EC(關于組織和細胞)；

-乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)；

-丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2)；

-2006/17/EC(關于組織和細胞)組織捐獻者篩查瘧疾(Malaria)、梅毒(Syphilis)、人類T淋巴細胞白血病病毒1型(HTLV-1)、巨細胞病毒(CMV)、弓形蟲、克氏錐蟲的抗原/PCR。

■ 檢測是否存在威脅生命、具有高度或潛在高度傳播風險的傳染因子：

丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)、出血熱病毒(埃博拉、馬爾堡、拉沙熱)、高致病性流感病毒(甲型、乙型流感、H1N1)、中東呼吸綜合征(MERS)、冠狀病毒(SARS、xinguan)、天花病毒、克雅氏病(用于人類檢測的瘋牛病)。

■ 檢測威脅生命的疾病感染量(程度)，對患者管理過程中的監測至關重要：

- 病毒載量(通常以核酸擴增測試NAT進行)；

- 艾滋病毒載量、乙型肝炎病毒載量、丙型肝炎病毒載量。

C類-Rule 2

用于血液分型或組織分型,以確保用于輸血\移植或細胞處理的血液\血制品\細胞\組織的免疫學相容性：

-骨髓移植需篩查的HLA分型(人類白細胞分型)及HLA測序軟件、紅細胞標志物；

-沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒HPV、梅毒Syphilis、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲；

-細菌性病原體：肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結核桿菌、病原真菌(新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎)；

-病毒性病原體：單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒。

C類-Rule 3

■ Rule 3a：適用于性傳播為主，檢測是否感染傳播疾病：

沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒(HPV)、梅毒(Syphilis)、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲。

■ Rule 3b：檢測腦脊液或血液中是否存在疑似高度傳染風險的感染性病原體：

-細菌性病原體：肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結核桿菌；

-病原真菌：新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎、病毒性病原體（單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒）；

-不適用于傳染因子抗體的檢測；

-用于檢測腦脊液或血液樣本中相關傳染因子的微生物培養基。

■ Rule 3c：用于檢測傳染因子的存在，若檢測結果錯誤具有導致個人或其胎兒、胎盤、后代死亡或嚴重殘疾的重大風險，適用于所有樣本類型：

-B型流感嗜血桿菌腦膜炎\麻風桿菌\風疹\麻疹\脊髓灰質炎\細小病毒B19\諾如病毒\小兒麻痹病毒三型\耐甲氧西林金黃色葡萄球菌\多藥耐藥腸桿菌；

-不適用于傳染因子抗體的檢測。

■ Rule 3d：孕婦產前檢查，以確定孕婦對可傳染因子的免疫狀態：

本規則用于胎兒出生前對孕婦進行的篩查，以確定是否存在傳染性病原體，以母嬰傳播路徑為主：感染風疹病毒(RV)、弓形蟲(TOX)、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒(HSV)等抗體類檢測試劑。

■ Rule 3e：用于檢測傳染病感染或免疫狀態，若檢測結果錯誤可能導致錯誤的臨床診斷，從而威脅病人或病人后代生命：

免疫狀態(病原體感染、疫苗接種、過敏反應、免疫毒性、自身免疫等)；

舉 例: 糞便中傷寒沙門氏菌、風疹病毒IgM抗體檢測或定量檢測、戊型肝炎病毒IgM抗體檢測或定量檢測、病毒特異性核酸定量檢測(腸病毒、巨細胞病毒、腺病毒)、xinguan中和抗體、過敏原、IgA/IgM/IgG抗體檢測。

■ Rule 3f：用于伴隨診斷CDx,\自測血糖儀器。

■ Rule 3g：用于病程階段診斷，若檢測結果錯誤可能導致錯誤臨床判斷，從而威脅病人或病人后代：

B型腦鈉肽(BNP)、肌鈣蛋白(CtNI)、C肽、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、類風濕(RF)、生成與纖維化水平相關的增強型肝纖維化(ELF)評分軟件、終末期肝病(MELD)。

B類-Rule 4 & Rule 6

■ 用于懷孕、生育、膽固醇水平、尿液中葡萄糖、乳酸、紅細胞、白細胞、細菌的自測：如早早孕試紙。

注意：HIV、xinguan自測歸為Class D、輸血前ABO兼容性測試卡(接受者床旁使用以預防不相容輸血)為Class D、用于患者監測血糖的試紙為Class C。

■ 未列入C和D類的產品：用于激素、維生素、酶、代謝標記物、電解質和底物的臨床化學檢測、大多數免疫組織化學病理檢測、對個人有中度風險且不易傳播的傳染性病原體檢測的體外診斷產品，都可能被歸為此類。

A類-Rule 5

■ Rule 5a：制造商專門用于特定體外診斷項目的實驗室常用產品或附件，規則不適用于一般實驗室用品，除非其預期目的于體外診斷使用。

■ Rule 5b：專門用于體外診斷程序的儀器：免疫熒光儀、PCR儀、核酸提取儀、核酸擴增儀、生化儀、電解質分析儀、洗板機、酶標儀。

■ Rule 5c：與特定檢查有關的標本容器：采樣管、唾液收集器、尿杯、糞便收集器

注意:帶針的真空取血管,因其滅菌需公告機構審核。