IVDR分類實施規則

IVDR第47（1）中的規定，考慮到器械的預期用途及其固有風險，器械應分為A、B、C和D類。分類應按照附錄VIII進行。

附錄VIII分為2個部分，第1部分是實施規則，第2部分則是分類規則。我們還應參考MDCG發布的指南MDCG 2020-16 IVDR分類規則指南，因為該指南對附錄VIII中規定的分類規則進行了解讀。軟件類產品需參考MDCG 2019-11 MDR和IVDR中軟件的資質和分類指南。

在對IVD器械或附件進行分類時，須考慮所有實施規則、所有分類規則和所有子規則。本次文章不講分類規則，我們來看看附錄VIII第1部分的實施規則。

實施規則一共有10條內容，我們整理如下：

我們要注意應用分類規則時的前提條件：

分類規則的應用應根據器械的預期用途而定（附錄VIII, 1.1）。

制造商應考慮所有分類和實施規則，以確定器械的正確分類（附錄VIII, 1.7）。

每項分類規則均應適用于初始檢測產品、驗證檢測產品和補充檢測產品（附錄VIII, 1.10）。

如果適用多個分類規則時，應：

如果器械具有多個預期用途，并該器械有多個分類，則應將其歸為較高的分類（附錄VIII, 1.8）。

如果一個器械適用多個分類規則，則以產生較高分類的規則為準（附錄VIII, 1.9）。

而對于組合使用的器械：

當器械聲明須與其他器械一起使用時，對于每一個獨立器械的分類，實施規則就起到一個關鍵作用。

如果有關器械打算與另一器械組合使用，則分類規則應分別適用于每一個器械（附錄VIII, 1.2）。

體外診斷醫療器械的附件應當與使用的IVD器械分開，單獨進行分類（附錄VIII, 1.3）。

也有一些器械的分類是基于另一個器械的，比如：

驅動器械或影響器械使用的軟件須與器械歸為同一分類，但如果軟件獨立于任何其它器械，則應按其預期用途分類（附錄VIII, 1.4）；

與器械配套使用的校準品須與器械歸為同一分類（附錄VIII, 1.5）；

具有定量或定性分配值，用于一種或多種特定被分析物的質控品，須與器械歸為同一分類（附錄VIII, 1.6）。

明確說明產品的預期用途就是至關重要的了。

如果產品特別用于某一分類規則中提及的用途，制造商必須在該產品的隨附資料（如說明書）中明確說明該器械用于此類特定用途。

如果存在可預見的風險，即產品可能用于其他分類規則所涵蓋的用途，并產生較高的分類，則應在說明書和技術文件中明確寫明其使用限制。

在適用多個分類規則或子規則的情況下，應充分說明器械的預期用途及其聲稱，以便明確進行分類。不明確的聲稱可能導致更高的分類。