IVDR管理體系要求

1.IVD將按照風險高低分為4類

IVDR管理體系

IVDR是客觀看待QMS的一次難得的機會，能確保質量管理體系符合商業目標，實現合規性的全部必須要件。

具體來說，在IVDR法規之下，QMS必須至少包含：法規合規性策略適用一般安全性和性能要求的標識管理責任資源管理，包括供應商和分包商的選擇與控制風險管理性能評價，包括PMPF產品實現，包括計劃制定、設計、開發、生產和服務提供驗證UDI分配設置、部署并維護執行一整套上市后監管系統

負責與主管部門、認證機構、其他經濟經營實體、客戶和/或其他利益參與方進行良好的溝通

警戒管理之下嚴重事故和現場安全糾正措施的報告流程

糾正與預防措施的管理及其有效性驗證輸出、數據分析和產品改善的監督和測量流程

切記，QMS已落實到位，可支持商業機構實現其目標而不是支持其作為實體獨立存在。

三、IVDR上市后監管要求

根據第56條和附錄XIII的規定開展的性能評價和上市后監管性能評價，包括新的上市后性能跟蹤(PMPF)計劃必須在QMS當中予以明確定義。這是存在差異變化的一個領域，需以器械分類為基礎并且應當予以相應的調整適應。QMS流程需要有充分的描述信息，允許必要的變化來適應制造商不同的器械類型。PMPF將成為上市后監管活動的關鍵要素。計劃可以是獨立文件，或者在整個產品系列當中都保持充分同質性，可以在QMS當中作為一項操作程序或者一套模板為各產品填寫完成。如果預期作為程序使用，則程序的范圍還需要充分明確地將其識別為計劃。計劃的引入是較為強烈的指征之一，表明IVDR正在從響應性的PMS(僅依賴于警戒活動)轉變為更加主動的體系。上市后監管活動必須根據第78條以及IVDR中的規定予以確立、執行和維護，必須作為QMS不可分割的組成部分(見圖3)。

上市后監管活動的詳細信息并非本文的主題內容，但仍必須注意該流程和QMS的其他領域之間存在諸多的聯系，在法律法規中已有相關規定，包括風險管理、性能評價、技術文件更新、糾正和預防措施(CAPA)、不良事件報告和過程/產品監控等等。對于C類和D類的IVD，制造商應制作定期安全性更新報告（PSUR)。

制造商終還需要利用已有的通用規范（CS）或者“先進性”對比來證實產品符合安全性和性能的全部要求。

四、IVDR歐代和注冊要求

Actors模塊是個需要填寫的模塊。每個行為人必須輸入明確的數據，如姓名、地址、網站等。識別和聯系法規符合性人員的詳細信息需要與行為人的數據一起輸入。非歐洲制造商也必須輸入此數據，必須向其所在成員國的主管當局申請SRN，并在那里注冊其LUA。他們的AR需要先在Eudamed注冊。對于初始注冊，無需輸入AR代表的非歐洲制造商的名稱。下一步，非歐洲制造商在其注冊過程中指定AR，之后AR驗證該注冊過程。

SRN-單一注冊號

LUA-本地用戶管理員