醫(yī)療器械出口美國是需要辦理FDA注冊的，這是強(qiáng)制性的。

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA注冊要求：

1、 Class I，只需一般管理，可以豁免510(k)

2、Class II, 特殊管理，需要獲得510(k)或稱上市通告

3、Class III, 特殊管理，必須獲得上市許可（PMA）