化妝品FDA備案美國出口認證，企業注冊：A、在美國銷售的化妝品的生產商/加必須向FDA注冊。B、若一個生產商/加既生產、“普通化妝品”，又生產“OTC化妝品”，那么此工廠需要做化妝品和藥品的企業注冊。若同一產品既符合化妝品又符合藥品定義，則需按更高監管規范要求做藥品注冊。C、 一個合約生產商，無論它為多少品牌代工，都只需進行一次注冊。

根據這一MoCRA法案，所有涉及化妝品的企業都必須進行FDA企業注冊和產品列名，以確保產品的合規性和安全性。需要注意的是，FDA已經停止接受和處理化妝品自愿注冊計劃（VCRP）的申請，并且VCRP的歷史數據將不再有效。

 

對化妝品和藥品的定義有何差異？

許多國家對藥品和化妝品的定義與美國不同。例如，在一些國家，防曬霜被作為化妝品進行監管。在美國，它們被作為藥品進行監管。頭發修復、皮膚保護、緩解疼痛、涉及皮膚結構或功能的抗衰老作用，以及痤瘡、頭皮屑、濕疹或皮膚過敏是導致產品被作為藥品進行監管的其他聲明示例。或者在某些情況下，在美國包括化妝品和藥品)。

MoCRA法規更新的內容：1. FDA將在未來幾周內提供有關電子提交和紙質提交表格的啟動日期的更多信息。2. FDA強烈鼓勵使用電子提交，以促進機構的數據提交和管理的效率和及時性。3. 行業可以通過審查FDA提供的文件，并主動收集完成其設施注冊和產品清單所需的信息，繼續為注冊和清單做好準備。

MoCRA，全稱Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，是美國現行化妝品監管法規體系的一次重要更新，賦予了美國食品藥品監督管理局更多監管權限，產品和工廠的強制注冊要求就其中之一。

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