一、歐盟新法規(guī)的基本概念

歐盟新法規(guī)，是指醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745)和體外診斷法規(guī)IVDR(2017/746)。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745)要求，將醫(yī)療器械分成：I、IIa、IIb、III類，而I類還包括：Is（I滅菌）、Im（I測(cè)量）、Ir（I可重復(fù)實(shí)驗(yàn)）。

根據(jù)歐盟體外診斷法規(guī)IVDR(2017/746)的要求，將體外診斷分成：A、B、C、D類，而A類還包括：A類滅菌，B、C、D類包括版和自測(cè)版產(chǎn)品。

二、歐盟新法規(guī)的關(guān)鍵變化

MDR CE：認(rèn)證要求明顯升級(jí)，在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升醫(yī)療器械認(rèn)證審核規(guī)范和限制，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料和內(nèi)部管理等提出更嚴(yán)格要求。

IVDR CE：IVDD遺留器械制造商為維持其公告機(jī)構(gòu)證書(shū)有效性開(kāi)展監(jiān)督審核時(shí),公告機(jī)構(gòu)需基于IVDR法規(guī)審核質(zhì)量體系。持IVDD證書(shū)的A\B\自測(cè)類器械制造商,迎接公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核前,如果未充分準(zhǔn)備可能導(dǎo)致監(jiān)督審核失敗,進(jìn)而影響IVDD證書(shū)的持續(xù)有效。

三、歐盟新法規(guī)下的CE辦理要求

1.MDR法規(guī)要求

I類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國(guó)完成產(chǎn)品注冊(cè)，從而取得CE注冊(cè)證書(shū)；

I類以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類，需要由公告機(jī)構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

2.IVDR法規(guī)要求

A類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國(guó)完成產(chǎn)品注冊(cè)，從而取得CE注冊(cè)證書(shū)；

A類以上產(chǎn)品：即A類滅菌，B、C和D類，需要由公告機(jī)構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。