常見問題：

公告機構需要更新MDD/AIMD CE證書，或是更改有效期嗎？

不需要。

根據新法規原文，過期的證書將被認為有效，而不是更改或是延長 MDD/AIMDD 證書。

廠家如何證明其舊證書產品繼續在過渡期符合CE？

- 制造商自我聲明（確認符合經 （EU） 2023/607 修訂的 MDR 第 120.3 條規定的條件）

自我聲明的低內容：

- 明確識別設備和證書

- 說明過渡期的適用結束日期

- 確認滿足延期條件

支持自我聲明的其他證據

-MDD/AIMDD 證書

-對于自行聲明的設備，需提供 2021 年 5 月 26 日之前簽署的符合性聲明副本

-公告機構確認函（確認收到申請并簽署書面協議）

什么是替代設備substitute device？

?（e） 不遲于2024年5月26日，制造商或授權代表已根據附件VIl第4.3節第1項向指定機構提出正式申請，要求對本條第3a或3b款所述的設備或旨在替代該設備的設備進行合格評定， 并且，不遲于 2024 年 9 月 26 日，指定機構和制造商已根據附件 VII 第 4.3 節第二項簽署書面協議。?

-沒有“替代設備”的定義?

-- “替代設備”可能與傳統設備不同，包括對其設計或預期用途的重大更改，以替換舊設備。?

--制造商應記錄為什么MDR應用下的設備作為舊設備的替代設備的基本原理

--替代設備必須經過全面的MDR合格評定才能投放市場

如果滿足所有條件，相應的傳統設備可能會投放市場，直到 2027 年底或 2028 年底

什么是適當的監測surveillance？?

3e.在不影響第四章和本條第1款的情況下，簽發本條第3a款所述證書的指定機構應繼續負責對其認證設備的適用要求進行適當的監督，除非制造商已根據第42條指定的指定機構同意后者應進行此類監督。?

不遲于 2024 年 9 月 26 日，簽署本條第 3c 款 （e） 點所述書面協議的指定機構應負責對書面協議所涵蓋的設備進行監控。如果書面協議涵蓋旨在替代具有根據指令90/385/EEC或指令93/42/EEC頒發的證書的設備的設備，則應對被替換的設備進行監視。?

制造商與根據第42條指定的指定機構以及（在可行的情況下）頒發證書的指定機構之間的協議中明確規定將監控從頒發證書的指定機構轉移到根據第42條指定的指定機構的安排。根據第42條指定的指定機構不負責頒發證書的指定機構進行的合格評定活動。?

BSI對適當監測的解釋是什么？

年度質量管理體系審核，

三年一次的微生物學審核（如適用）， 突擊審核，?

警惕性審查，

批準不符合設計或預期目的重大變更的重大變更?

頒發指令證書的NB對延長的過渡期進行適當的監督

?如果 MDR 應用程序使用不同的 NB，則在同意的情況下，MDR NB 可能會接管指令證書的適當監督（適用于所有設備，包括未過渡到 MDR 的設備）。

對于正在過渡到 MDR 的設備，強制要求 MDR NB不遲于 2024 年 9 月 26 日接管適當的監控?

轉移適當的監督需要MDD NB，制造商和MDR NB之間的三方協議?

制造商可以繼續使用以前的NB編號，而無需更改標簽，包括CE標志，在轉移適當的監督后