IVDD遺留器械制造商為維持其公告機(jī)構(gòu)證書有效性而進(jìn)行監(jiān)督審核時(shí)，公告機(jī)構(gòu)需基于IVDR法規(guī)對(duì)于質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

獲得IVDD公告機(jī)構(gòu)證書的List A，List B和自測(cè)類器械的制造商，在迎接公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核之前，如果不進(jìn)行充分準(zhǔn)備將可能導(dǎo)致監(jiān)督審核失敗，進(jìn)而影響IVDD公告機(jī)構(gòu)證書的持續(xù)有效。

部分客戶由于未能提前了解法規(guī)和公告機(jī)構(gòu)的要求，臨審核前才發(fā)現(xiàn)工作缺失，這會(huì)帶來不小的風(fēng)險(xiǎn)。

近期，我們就碰到類似的案例。某公司在迎接公告機(jī)構(gòu)依據(jù)IVDR體系要求進(jìn)行監(jiān)督審核時(shí)，提前三天向我們提出輔導(dǎo)需求。

所幸我們?cè)?021年就已經(jīng)成功開發(fā)IVDR體系升級(jí)的咨詢項(xiàng)目，并積極協(xié)調(diào)咨詢師資源以幫助客戶應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。三天時(shí)間內(nèi)，咨詢師不分晝夜與企業(yè)通力合作，完成了體系的差距分析和識(shí)別，各層級(jí)文件的修訂和更新，相關(guān)人員的培訓(xùn)和輔導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)開展迎接準(zhǔn)備等等諸多繁復(fù)的工作。

終，企業(yè)以零不符合項(xiàng)順利通過體系審核。我們咨詢師的勤勉和獲得了企業(yè)和審核機(jī)構(gòu)的一致肯定。

IVDR法規(guī)中第10(8)條對(duì)質(zhì)量管理體系提出了明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，以使系列產(chǎn)品的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。

應(yīng)及時(shí)充分考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)或特性的更改和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品符合性所聲明的CS的更改。以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類型成正比例的方式，器械(非性能研究用途器械)制造商應(yīng)以有效的方式確立、記錄、實(shí)現(xiàn)、維護(hù)、不斷更新和不斷改善一個(gè)能確保器械符合本法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量管理體系。

IVDR法規(guī)下

對(duì)質(zhì)量管理體系的新增要求具體包含

1. 涉及法規(guī)符合性戰(zhàn)略的新增要求2. 確定適用的通用安全與性能要求3. 涉及管理職責(zé)的新增要求4. 涉及《采購(gòu)控制程序》的新增要求5. 涉及風(fēng)險(xiǎn)管理的新增要求6. 涉及性能評(píng)估的新增要求7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃的新增要求8. 《UDI控制程序》相關(guān)要求9. 建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系10. 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通11. 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程12. 落實(shí)CAPA管理:糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證13. 監(jiān)視和測(cè)量的要求

可以看到，IVDR同IVDD相比對(duì)于企業(yè)的要求大大提高，選擇一家有實(shí)力的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，能夠讓企業(yè)在IVDR體系升級(jí)的過程中節(jié)約大量時(shí)間、人力成本，高效的通過體系審核。