我們經常收到這樣的問詢:MDR下如何準確選擇醫療器械符合性評估路徑？

應明確器械在MDR的分類。按照REGULATION(EU) 2017/745附錄8，根據器械預期用途和固有風險，醫療器械大體被分為I、IIa、IIb 和III類；相同的器械由于不同的分類標準可能會被分到不同的類別，應選擇高等級的分類。

隨后，以器械分類為基礎，選擇對應的符合性評估路徑。

注意：同一類器械可能不止一種合法符合性評估路徑，此時需要根據器械特點及制造商自身情況，選擇更匹配、更便捷、更經濟的符合性評估路徑。針對于此，本期按照不同類別器械分享相應選擇技巧。

01

III類器械(非客戶定制類或研究類器械)制造商，如果其質量體系較完善，可根據MDR附錄9規定進行符合性評估。按此符合性評估路徑，制造商需建立、記錄和實施一套合格的質量管理體系，并保持其在器械完整生命周期內有效運行。

如果器械單件價值較高，生產周期較長，產量又極低，選擇附錄10和附錄11的符合性評估路徑則更合適。

歐盟型式試驗是指歐盟公告機構確認器械性能并頒發合格證書的過程，包括：技術文檔及符合法規規定的器械代表性樣品。

基于產品合規性驗證的符合性評估，目的是確保器械符合已發布的EC型式檢驗證書中所說明的形式，并滿足法規中適用的規定要求。

02

IIb類器械(非客戶定制類或研究類器械)制造商，應依據附錄9的第1章和第2章的規定進行符合性評估(附錄第4節規定的"對各同類器械組中至少1個代表性器械的技術文檔評估")。

IIb類可植入器械(除縫線、U形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、牙板、金屬絲、針、小夾和連接體外)，附錄9第4節中所規定的技術文檔評估應適用于所有器械。

還可選擇按照附錄X(基于型式檢驗的符合性評估)規定的符合性評估，與附錄XI(基于產品合規性驗證的符合性評估)規定的符合性評估聯合進行。

03

IIa類器械(非客戶定制類或研究類器械)制造商應根據附錄9第1和3章規定的質量管理體系進行符合性評估(附錄第4節規定的"對各同類器械組中至少1個代表性器械的技術文檔評估")。

制造商也可選擇根據附錄2(技術文檔)和3(上市后監督的技術文檔)及基于附錄11第10節或第18節器械符合性驗證的符合性評估起草技術文檔。該技術文檔評估應至少適用各器械類別中至少1個代表性器械。

04

I類器械(非客戶定制類或研究類器械)制造商制定附錄2和附錄3規定的技術文檔后,需通過簽發第19條的《符合性聲明》,以聲明其器械符合性。

如果這些器械以無菌狀態進入市場、具有測量功能或可重復使用，制造商應實行附錄9第1章和第3章或附錄11的A部分所述程序。

公告機構的介入范圍應限于：

□ 如果此類器械以無菌狀態進入市場，則涉及無菌條件建立、保障和維持；

□ 如果此類器械具有測量功能，則涉及器械符合計量要求的情形；

□ 如果器械可重復使用，則涉及清洗、消毒、殺菌、維護、功能測試的驗證及相關使用說明書。

05

客戶定制器械制造商，應遵循附錄13所述程序并按照該附錄第1節規定起草聲明后，再將該器械投放市場。

根據第1子段適用程序，III類客戶定制植入器械制造商應遵循附錄9第1章規定的符合性評估流程。

根據附錄11的A部分規定，制造商可選擇應用符合性評估。