隨著MDR的強(qiáng)制實(shí)施時間越來越近，很多企業(yè)已經(jīng)收到歐洲買家MDR 技術(shù)文件的要求。我們來了解下輪椅，醫(yī)用擔(dān)架，病床，護(hù)具等產(chǎn)品的歐盟產(chǎn)品分類。

按照MDD分類為I類的器械，絕大部分在MDR下仍然是I類器械。

MDR下的I類器械，依然分為普通I類和I*類。

I*類包括：

I類滅菌產(chǎn)品

I類有測量功能產(chǎn)品

I類可重復(fù)使用器械（新增加的）

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來說，I類普通器械也應(yīng)有臨床評估報(bào)告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進(jìn)行分列，至少是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；

從客戶要求來說，由于MDR賦予進(jìn)口商職責(zé)，歐洲買家會關(guān)注MDR合規(guī)性。

MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是，因?yàn)椴皇欠ㄒ?guī)要求；

MDR下合規(guī)的是：

1）技術(shù)文件是否滿足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊。

那么為什么歐洲買家關(guān)注MDR呢？

因?yàn)镸DR法規(guī)規(guī)定進(jìn)口商需要核實(shí)制造商的MDR合規(guī)狀態(tài)。

MDR法規(guī)對于普通I類沒有提出認(rèn)證要求；

MDR法規(guī)下，普通I類也不需要公告機(jī)構(gòu)評審；

MDR法規(guī)下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。

：輪椅，擔(dān)架，病床，護(hù)具等產(chǎn)品在的CE合規(guī)路徑;歐盟注冊，CE技術(shù)文件，歐代。