2022年1月31日，一直被期待的歐盟（EU）臨床試驗法規536/2014（EU-CTR）終于生效，取代了之前長期存在的歐盟臨床試驗指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好規范歐盟和歐洲經濟區（EEA）的臨床試驗格局。

為了能提高透明度和確保患者安全，新的EU-CTR將臨床試驗的提交、評估和監督與新的指南相協調。隨著這些大規模的監管改革在歐盟生效，下面我們將重點介紹這些指導方針如何決定臨床試驗進行，以及生命科學企業對未來的期待。

歐盟CTR的背景

自從2001年引入并于2004年全面實施以來，EU-CTD一直是歐盟所有臨床試驗的規范原則。與取代它的EU-CTR不同，之前的法案在立法上是比較分散的，申請、提交和批準流程要交給歐盟成員國。現在，經過歐洲藥品管理局（EMA）管理委員會的批準和歐盟委員有關部門I（EC）的獨立審計，新的ED-CTR已經全面生效，并計劃在2025年1月之前監管歐盟和歐洲經濟區的所有臨床試驗和CTA。

數字化臨床試驗監管

新成立的EU-CTR為歐盟和歐洲經濟區的臨床試驗監管引入了急需的改革，其主要目標是通過引入新的中央數字門戶和數據庫來協調整個監管流程。臨床試驗信息系統（CTIS）的建立是對歐洲監管體系的一次決定性操作變革。CTIS允許通過單一在線提交平臺提交通用申請，消除特定國家的申請要求、將相關成員國（MSC）和相關申辦方之間的所有溝通簡化為單一渠道，申辦方可以在這里提交任何與試驗相關的通知、更新的結果、報告等。

安全和透明度

隨著EU-CTR和CTIS的建立，EMA監管機構致力于提高臨床試驗數據的透明度，并為參與試驗的患者提供盡可能高的安全標準。為了實現這一目標，EU-CTR增加了一些功能，以確保CTIS數據庫中的所有信息都可以公開訪問，當然屬于受保護范圍的個人隱私除外。

為了維護安全標準并簡化臨床試驗中的安全性報告，EU-CTR更新了安全性報告的定義和要求，并通過名為EudraVigilance（EVDBMS）的數據庫，用于報告和評估在歐洲進行臨床試驗的藥物的不良反應。

對正在進行的臨床試驗和CTA的影響

由于到2025年1月31日，歐盟和歐洲經濟區所有符合條件的臨床試驗都將在歐盟CTR的監督下進行，已為正在進行的臨床試驗和CTA確定了一個過渡期。在目前正在進行的臨床試驗中，申辦方被分配了36個月的時間，以符合EU-CTR標準。

歐盟CTR的準備工作

隨著歐洲臨床試驗監管事務即將發生變化，申辦方和合同研究組織（CRO）在這一過渡期內會對時間安排和管理進行調整。由于新流程需要更快的時間來準備所提交的文件，需要的公司幫你解決，微珂咨詢提供的歐盟臨床實驗服務（MDR臨床服務/IVDR臨床服務）歡迎來電咨詢。