MDCG 2022-6 IVDR第110（3）條過渡條款下的重大變更指南

2022年5月，歐盟委員會(EC)公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2022-6 IVDR第110（3）條過渡條款下的重大變更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。

該指南的目的是澄清IVDR第110（3）條中“設計和預期用途的重大變更”的概念。它適用于符合指令98/79/EC的器械。這些器械在2022年5月26日之后的過渡期內投放市場或投入運營。它還必須符合IVDR第110（3）條的規定，無論這些器械當時是否需要IVDD規定的公告機構參與。

這些器械繼續符合IVDD；

· IVDR應用日期（2022年5月26日）后，器械的設計或預期用途沒有重大變化。

本指南為根據IVDR第110（3）條解釋和驗證“重大變更”提供了寶貴幫助。

“重大變更”是指影響設備設計和預期用途的產品或工藝變更。根據第110條，重大變更必須通知公告機構，并導致IVDD寬限期的IVDD證書被取消，需要簽發IVDR證書。

為了幫助制造商了解是否可以將變更視為重大變更，MDCG 2022-6提供了幾個流程圖，這些流程圖考慮了器械在許多應用中的變更（預期用途、設計、軟件、配方和滅菌）。

流程如下：

預期目的的變化

設計變更

軟件變更

與成分或材料相關的變化

設計變更

非重大變更

可以對MDD/AIMDD遺留器械進行設計或預期用途的非重大變更，而無需根據MDR進行認證。當然，器械仍應符合MDD/AIMDD，制造商應記錄所做的所有更改。

CE證書不得修改。公告機構可以書面確認變更的實施并不代表第120（3c）條MDR （b）點規定的設計或預期用途的重大變更，并且相關的AIMDD/MDD證書在過渡期結束前仍然有效。

MDCG 2020-3 rev 1建議，公告機構的此類聲明不構成頒發“補充證書”，這對于遺留器械是禁止的。

IVDR第110（3）條不適用于不影響產品設計或預期功能的調整。制造商始終負責證明調整不會對設計或預期目的產生影響。當調整可能影響器械的設計或預期用途時，應逐案評估變化的相關性。這還必須附有支持評估的證據。當這些變化被認為微不足道時，決策者必須能夠證明他們的決定是合理的。當主管當局要求時，必須記錄并提供理由。

新的MDCG 2022-6基于先前發布的MDCG 2020-3指南，該指南涉及MDR第120條下的重大變更。MDCG 2022-6指南是在MDCG 2020-3的應用經驗上針對IVD制定的。

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