一、醫療產品ANVISA注冊

1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；

2.有效期5年，每5年續簽一次（經消化道吸收的產品，其有效期限為2年）；

3.根據法律，注冊程序需在120天內完成 。

二、基本流程

--巴西代表向ANVISA遞交產品技術資料

--在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志

--向ANVISA付款，遞交產品證書及其他必須文件，申請并等待B-GMP審核

（低風險產品走Cadastro流程，豁免B-GMP）

--獲得B-GMP證書后，獲得ANVISA批準，獲準進入巴西市場

三、文件清單

1. 由巴西衛生部所提供的申請表；

2. 帶有鋼印的原始銀行付款協議，作為對相關服務已付費的憑證；

3. 由原產國政府生產廠家貿易許可書及公證書；

4. 其他同等類型近似文件，經由該聯邦國家公證的生廠家貿易許可書；

5. 廠方技術綜論，由驗證的第三方實體審核并認可；

6. 格式化的產品技術報告，包含使用說明，指導，注意事項等（重中之重）

7. 標簽樣品、手冊、所有和產品相關信息，均需以葡萄牙文提供；

8. 巴西法律中未明確提及的產品，需強制提供產品有效性和安全性報告；

9. 相關的注冊文件復印件需為其原產國提供，或具有自由銷售證書；

10.需提供經由生產制造商的批準的貿易協定、法律文件復印件；

11.通過GMP認證；

12.所有相關文檔應包含產品安全性、原產國、產品內部結構圖、用戶手冊等信息

四、技術報告文檔詳解

1．完整描述（產品原理+組成部+特定化學成分+數量）等信息，以國際單位表示

2．標明每個功能組件的名稱，和整體部分中的功能作用部；

3．根據藥典標準命名每個功能部分，參照巴西和，以葡萄牙文列明產品安全性和有效性信息。

五、通用文檔清單：

1. 貿易許可官方證明（需本地公司辦理）

2. 營業許可（需本地公司辦理）

3. 具備擁有資質的技術專家（“技術責任制”，可從地區藥物委員會獲得

4. 檢驗報告（經ANVISA注冊、獲得OCC組織認定的實驗室）

電子醫療器械的風險分級

1.ANVISA負責通用醫療產品注冊；

2.電子醫療產品的分級執行與原產國相同的分類規則，分風險II級和III級，如該進口產品已在原產國通過了相關認證，進入巴西市場只需要到NBR1601通過擴展部分的認證即可。