FDA510K認證是什么

FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act第510章節，很多人習慣性地稱之為510(k)。

任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 簡稱 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

1. 510(k) 有什么用？

510(k) 是向 FDA 提出的上市前申請文件，目的是證明申請 510(k) 的醫療器材不需進行上市前核準 (PMA) 且與已合法上市之一種或多種相似產品具相同安全性及有效性，此即實質相等性（substantially e）)。

申請者必須提出描述性的資料，必要的時候，要提出功能性報告來證明與謂詞設備（Predicate Device）的實質相等性。510(k) 的資料是顯示比對性的資料，即新設備與謂詞設備（Predicate Device）的實質相等性。

2. 醫療器械的定義

FDA 對醫療器械的定義如下：

所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列于官方 National Formulary 或美國藥典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者；意圖使用于動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用于疾病之治愈、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，也不依賴新陳代謝來達成其主要目的”。

醫療器材依據風險等級的不同，FDA 將醫療器材分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。目前 FDA 醫療器材品目項共有 1,700 多種。醫療器材想要進入美國市場，必須了解產品分類和管理要求。

如何申請510(K)

1. 誰可以申請

FD&C法案和510(k) 法規（21 CFR 807）并未特別規定誰需要申請510(k) ，反而規定了哪些行為需要申請510(k) ，比如在美國市場引入新的器械。

下述四類情形必須向FDA申請510(k) ：

1) 美國國內生產商向美國市場引入一個新醫療器械

成品器械生產商必須申請510(k) ，前提是他們是以自定的規格來生產器械，并在美國上市。成品器械的配件如果是賣給終端用戶同樣被認定為成品器械，這類配件也需要申請510(k) 。

2) 設計開發商向美國市場引入一個新器械

設計開發商設計成品器械規格，由一個簽約的公司或實體來生產器械，這時候就需要由設計開發商來申請510(k) ，簽約生產商則不需要申請510(k) 。

3) 重新包裝或者重新貼標且明顯影響操作的器械

如果重新包裝或重新貼標明顯改變標簽內容或影響器械使用條件，可能需要申請510(k) 。顯著的標簽修改包括說明書的修改（比如新的預期用途、刪除或新增警告信息、禁忌癥等），操作方式（比如滅菌方法）也會改變器械使用條件。大多重新包裝和重新貼標的情況并不需要申請510(k) 。

4)國外生產商/進口商或者他們的美國銷售代表向美國市場引進一個新器械

需要注意的是所有二類、三類器械和特定一類器械的生產商（包括設計開發商），在器械的設計開發過程中需要遵循設計開發控制程序法規（21CFR820.30）。510(k) 所有者必須有現成的設計開發文檔給FDA現場審查時查閱。根據質量管理體系法規要求，任何技術參數或生產工藝的改變，必須重新提交510(k) 審核。