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醫用消毒機FDA注冊|豁免申請條件

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 04:11
最后更新: 2023-11-28 04:11
瀏覽次數: 313
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發布企業資料
詳細說明
醫用消毒機FDA注冊|豁免申請條件,下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業分發,就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。

提交申請:將填寫完整的申請表格和支持文件提交給FDA。可以通過FDA的電子提交系統(Electronic Submission Gateway )在線提交

根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設備受到最少的監管,而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求

醫用消毒機FDA注冊|豁免申請條件

器械FDA認證流程:一類器械,并且是豁免510K的產品,流程比較簡單,只要申請企業注冊和產品注冊即可,沒什么復雜的。

以上就是關于器械FDA認證的相關介紹,我司可辦理各類產品FDA認證服務,如有相關認證服務問題需要了解,歡迎來電咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

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